Adecco Life Science ricerca per Azienda del settore chimico farmaceutico un/una:
Quality Assurance & Responsible Person (RP) – GDP Compliance
Dipartimento: Qualità / Quality Assurance
Riporta a: Quality Manager / Qualified Person
Orario: Full-time
Obiettivo del ruolo
Assicurare il rispetto delle normative GDP (Good Distribution Practice) per la distribuzione di medicinali per uso umano, supervisionando le attività di qualità, auditing, formazione e gestione delle non conformità. La figura ricopre o supporta il ruolo di Responsible Person (RP) ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, garantendo la conformità delle operazioni di magazzino, trasporto e gestione fornitori. Partecipa inoltre a progetti di integrazione e armonizzazione dei processi qualità GDP tra le diverse sedi aziendali, favorendo la standardizzazione e il miglioramento continuo a livello di gruppo.
Responsabilità principali
* Assicurare l’implementazione e il mantenimento del sistema qualità GDP secondo le linee guida europee e nazionali.
* Supervisionare la corretta gestione operativa dei flussi in entrata/uscita nel rispetto dei requisiti di qualità e tracciabilità dei prodotti.
* Ricoprire (o supportare) il ruolo di RP – Responsible Person secondo l’Art. 79 del D.Lgs. 219/2006 e le GDP.
* Gestire e revisionare la documentazione GDP (SOP, PQR, deviation, CAPA, change control, training record, audit report).
* Coordinare e supportare audit interni, ispezioni ATS/ AIFA/Ministero e audit di clienti e partner.
* Collaborare con l’area operativa e logistica per l’identificazione e la risoluzione di deviazioni o criticità in conformità GDP.
* Qualificare e monitorare fornitori, partner logistici e trasportatori secondo i requisiti GDP.
* Gestire il programma di formazione GDP del personale coinvolto nella catena distributiva.
* Partecipare alla gestione di reclami, ritiri e richiami (complaint & recall), in coordinamento con i titolari AIC e i clienti.
* Collaborare nella definizione e verifica degli accordi di qualità (Quality Technical Agreement – QTA).
* Monitorare gli indicatori di performance del sistema qualità e supportare i processi di miglioramento continuo.
* Partecipare attivamente a progetti di integrazione e armonizzazione dei processi GDP e sistemi qualità tra le diverse sedi aziendali, favorendo la condivisione di best practice e la standardizzazione delle procedure.
* Supportare il coordinamento delle attività di qualità durante fasi di espansione, migrazione di processi o implementazione di nuovi sistemi gestionali tra sedi differenti.
* Supportare le iniziative orientate al miglioramento continuo;
* Eseguire il controllo fisico dei resi e gestirli in conformità degli accordi di qualità con i clienti ;
* Eseguire il controllo della documentazione dei prodotti ricevuti ed eseguire lo sblocco elettronico dei lotti ;
* Vigilare che il personale sia consapevole della gestione dei prodotti sospettati essere contraffatti ;
* Collaborare con il reparto tecnico per le attività di qualifica e convalida di impianti e apparecchiature
* Approvare i dati di monitoraggio regolare delle condizioni ambientali
* Eseguire attività di convalida dei sistemi computerizzati
* Mantenere il sistema di gestione di qualità conferme alla legislazione italiana e politiche di Arvato
Requisiti del ruolo
Formazione:
* Laurea in Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Chimica, Biologia o titolo idoneo ai fini della designazione come RP.
Esperienza:
* Esperienza di almeno 2- 6 anni in ambito Quality Assurance GDP o RP/RP Support presso aziende logistiche farmaceutiche, depositari o grossisti.
* - Conoscenza operativa dei flussi logistici e delle dinamiche della distribuzione farmaceutica.
* - Esperienza o interesse nella gestione di progetti di integrazione e miglioramento continuo in contesti multi-sede.
Conoscenze normative:
* Approfondita conoscenza delle GDP (EU Guidelines of 5 November 2013).
* Conoscenza del D.Lgs. 219/2006, Direttiva 2001/83/CE, Regolamenti AIFA in materia distributiva.
Competenze tecniche:
* Familiarità con i processi di gestione qualità (SOP, deviation, CAPA, audit, training).
* Capacità di redazione e revisione documentale in ambito regolato.
* Buona conoscenza di software per la gestione magazzino (SAP, Trackwise, LIMS...)
* Capacità di gestire progetti di allineamento e implementazione procedure multi-sede.
Competenze trasversali:
* Precisione, autonomia e senso di responsabilità.
* Capacità relazionali per interfacciarsi con funzioni interne, altre sedi e autorità regolatorie.
* Attitudine al lavoro di squadra e alla collaborazione interfunzionale.
* Capacità di project management e coordinamento di team distribuiti.
Lingue:
* Italiano C2
* Inglese almeno B2 (per audit, documentazione e fornitori internazionali) obbligatorio
* iscrizione all’albo professionale
Plus
* Esperienza in ambienti GDP che gestiscono anche prodotti in catena del freddo o stupefacenti.
* Esperienza specifica in progetti di integrazione tra sedi o implementazione sistemi qualità multi-site.
I candidati interessati possono inviare CV aggiornato a roberta.mariani2@adecco.it e silvia.menci@adecco.it con in oggetto la seguente dicitura "INVIO CANDIDATURA QARP ANAGNI"
I candidati ambosessi (L.903/77) sono invitati a leggere l’informativa sulla privacy.