Profilo Siamo alla ricerca di una figura professionale da inserire nel ruolo di Addetto/a Affari Regolatori presso uno stabilimento farmaceutico, in provincia di Latina. La risorsa selezionata sara inserita all'interno del team regolatorio e, in collaborazione con il responsabile e i colleghi, avra il compito di seguire i prodotti dello stabilimento destinati al mercato italiano e americano. Responsabilita Nello specifico, la figura si occupera di: - Predisposizione dei dossier di registrazione per nuovi medicinali destinati all'uso umano attraverso procedure MRP/DCP e nazionali; - Preparazione del dossier di registrazione per nuove domande di farmaci (NDA, ANDA); - Redazione e revisione di EUDMF e USDMF per le sostanze attive; - Registrazione e aggiornamento dei CEP per le sostanze attive presso l'EDQM; - Gestione delle registrazioni dei principi attivi importati da Paesi extra UE presso l'AIFA; - Coordinamento delle attivita di mantenimento dei prodotti sul mercato e gestione delle interazioni con gli enti regolatori, inclusa la gestione di variazioni (IA, IB, II) e rinnovi; - Traduzione e revisione delle informazioni di prodotto in conformita alle normative vigenti; - Attivita di pubblicazione tramite il programma e-CTD Manager e invio elettronico dei dossier di registrazione. Skill e Professionalita Per ricoprire il ruolo, e' necessario che il/la candidato/a sia in possesso dei seguenti requisiti: - Laurea in Chimica, CTF o titoli equivalenti; - Preferibilmente Master in Affari Regolatori; - Esperienza di almeno 2 anni in ambito regolatorio di stabilimento; - Ottima conoscenza della lingua inglese; - Conoscenza approfondita delle linee guida e delle normative regolatorie. Informazioni Aggiuntive Si offre -Tempo indeterminato (Livello da definire in base all'esperienza) -Orario: 9-18 I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs 215/2003 e D.lgs 216/2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679). ATTENZIONE: Abbiamo rilevato la presenza in rete di molti annunci falsi; prendi visione dei nostri consigli per riconoscere i tentativi di truffa sulla pagina dedicata al phishing su adecco.it. Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del 26.11.2004).