Noi di Kedrion crediamo che l'innovazione e la cura debbano andare di pari passo. La nostra missione è migliorare la vita attraverso il nostro lavoro nel campo delle malattie rare e ultra-rare.
In qualità di leader globale con un team appassionato di 5.200 dipendenti, raccogliamo e frazioniamo il plasma per produrre e distribuire 38 farmaci vitali in tutto il mondo, affermandoci come il quinto più grande attore nel settore dei prodotti plasmaderivati.
Principali Attività:
* Supporta e garantisce l'implementazione e il monitoraggio del programma di Sterility Assurance e di Environmental Monitoring per il Sito di Sant’Antimo, in linea con le GMP e la strategia aziendale.
* Misura i KPI relativi alla parte di Sterility Assurance in linea con i requisiti Global.
* Costruisce assieme al responsabile di funzione una solida strategia di controllo della contaminazione per il sito Kedrion di S.Antimo in linea con i requisiti del Global Sterility Assurance & Risk Management;
* Guida e/o partecipa a progetti di valutazione della compliance per l’Annex 1 del EU GMP collaborando con gli altri stabilimenti e redige documentazione di gap analysis e relativi remediation plan.
* In qualità di esperto in ambito di Sterility Assurance, fornisce supporto e consulenza alle funzioni di sito per l'implementazione di azioni correttive, sviluppo e standardizzazione di processi.
* Emette la documentazione propedeutica all’esecuzione/implementazione delle simulazioni asettiche (APS).
* Esegue supervisioni durante i processi standard e simulazioni asettiche in collaborazione con il reparto QA Operations/Validations.
* Supporta il responsabile nello sviluppo ed erogazione di programmi di formazione sugli aspetti di Sterility Assurance.
* Supporta il Global Sterility Assurance nell'armonizzazione/standardizzazione delle procedure operative applicabili a livello aziendale.
* Promuove l'innovazione attraverso l'identificazione/implementazione di nuove tecnologie in linea con i requisiti delle regulations.
* Redige e/o revisiona le SOP relative al proprio settore.
* Gestisce assieme al responsabile diretto le non conformità di carattere microbiologico e Sterility Assurance.
* Gestisce assieme al responsabile diretto le richieste di cambiamento impattanti lo Sterility Assurance.
* Redige documentazione di risk analysis e quality assessment in linea con i requisiti ICH-Q9, Annex 1, ISO 14644:2015 impattanti il rischio/prevenzione di cross contaminazione.
* Esperienza pregressa nel ruolo
* Buona conoscenza della lingua inglese.
* Orientamento al lavoro di squadra
* Buone capacità di pianificazione e di organizzazione
* Abilità comunicative
Il presente annuncio è rivolto a candidati ambosessi (L.903/77 - D.Lgs n198/2006) anche appartenenti alle Categorie Protette (L.68/99).
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