**Proponiamo un’possibilità come**:
Quality Regulatory Compliance
L’azienda nostra cliente è un fornitore globale dell'industria farmaceutica e delle bioscienze, specializzato nella ricerca e sviluppo, nella produzione farmaceutica per conto terzi di medicinali e nello sviluppo, registrazione e licensing di nuovi farmaci o formulazioni.
Descrizione del Ruolo
EU, Extra EU, FDA, Russia JFDA, NADFC etc..). Nello specifico si occuperà della
Preparazione della documentazione regolatoria a supporto di Autorizzazioni/ Modifiche relative al Sito
Preparazione e allestimento della documentazione técnica di prodotto necessaria a:
Elaborare CMC (Modulo 2 e 3) per registrazioni di specialità di titolarità proprie e conto terzi su mercati internazionali e nazionale
Mantenere l’AIC (Variazioni) per specialità proprie e conto terzi
Rispondere a richieste d’integrazioni da parte di autorità a supporto di specialità di titolarità proprie e conto terzi
Verificare la compliance in fase di introduzione di nuove specialità preindustrializzazione (TT)
Valutazione dell’impatto Regolatorio su Officina e su Prodotto dei change control con impatto regolatorio
Supporto nella gestione delle variazioni regolatorie scaturite dall’attivazione della procedura di change control per specialità di titolarità proprie e conto terzi
Interazione con i fornitori per la richiesta della documentazione finalizzata alla gestione delle registrazioni / variazioni regolatorie scaturite dall’attivazione della procedura di change control
Supporto alla raccolta di informazione ed elaborazione dati finalizzati a richieste di integrazione ricevute da autorità nazionali e sovranazionali inerenti a pratiche regolatorie
Competenze e Requisiti specifici
esperienza di 3-5 anni maturata nel reparto di Assicurazione di Qualità/Regolatorio presso un’azienda Farmaceutica coinvolta nella produzione di prodotti finiti in destinati anche a mercati internazionali
conoscenza Dossier di registrazione, Modulo 2 e 3, del regolamento EMA/FDA, e delle normative collegate alla registrazione dei farmaci ed al regolamento per la gestione delle variazioni sui mercati di interesse
Ottima conoscenza della lingua inglese sia scritta che parlata
Il profilo selezionato sarà inserito all’interno del QA in un team di 5 risorse
Retribuzione commisurata all'esperienza
Luogo di lavoro provincia di Caserta
lavoro temporaneo, Permanent e Professional Staffing, Ricerca e Selezione, Consulenza HR, Formazione, Outsourcing, supporto alla ricollocazione e attività complementari. Siamo presenti in più di 30 Paesi in Europa, Asia e America con un team di oltre 6000 persone.
**I valori che ci contraddistinguono**:
attenzione, passione, apprendimento continuo e innovazione, collaborazione, sostenibilità, responsabilità.
Gi Group S.P.A. è autorizzata ad operare dal Ministero del Lavoro (Aut. Min. 26/11/2004 PROT. 1101 - SG).
📌 Regulatory Affairs
🏢 Gigroup
📍 Capua