Descrizione del ruolo
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La risorsa si occuperà di supportare il reparto di produzione per la produzione e la documentazione di farmaci biologici.
* Emittere/aggiornare procedure operative standard e istruzioni di lavoro in conformità con le attuali pratiche GMP, garantendone la conformità alle direttive aziendali e agli standard globali.
* Emittere e implementare il controllo delle modifiche, monitorando lo stato delle attività e promuovendone l'implementazione.
* Gestire i progetti di base.
* Sostenere i progetti in tutte le fasi, dalla progettazione, al controllo delle modifiche, alla valutazione del rischio, fino alla revisione dei documenti di qualifica e dei master document di produzione.
* Ridurre e rivedere la documentazione e le procedure operative standard (SOP).
* Promuovere il miglioramento e l'efficacia delle azioni.
* Risolvere i problemi.
* Interagire con gli stakeholder interni (qualità, convalida, produzione, ecc.).
* Interagire con PMI locali e globali per garantire elevati livelli di performance e l'aderenza dei processi ai requisiti normativi e globali, tecnici e di qualità.