Ricerchiamo un profilo Regulatory Affairs nell'ambito dei principi attivi farmaceutici che, a riporto del Regulatory Affairs Manager, andrà ad occuparsi di gestione, aggiornamento e sottomissione puntuale della documentazione regolatoria dei prodotti nel portafoglio aziendale. Supporto ai vari dipartimenti aziendali e agli stakeholder esterni da un punto di vista regolatorio.
Nello specifico andrà ad occuparsi di:
* Preparazione, aggiornamento ed invio dei DMF alle agenzie alle agenzie regolatorie nazionali, europee ed extra europee
* Mantenimento dei DMF registrati in AIFA allo stato aggiornato secondo le relative normative correnti
* Preparazione della documentazione regolatoria in risposta alle deficiency letter ricevute direttamente dalle autorità o dai clienti
* Preparazione e presentazione delle variazioni rispetto ai dossier registrati in conformità alle regole in vigore e agli accordi con i clienti
* Supporto al Quality Assurance e collaborazione con dipartimenti quali produzione, Sales, QC e R&D per quanto riguarda gestione delle pratiche affini al sistema Regolatorio
* Supporto tecnico e amministrativo ai clienti, agenti e autorità
* Preparazione della documentazione necessaria al mantenimento di licenze e registrazioni dei DMF e delle marketing authorizations dei clienti, presso le agenzie nazionali, europee e internazionali e comunicazioni e notifiche a clienti per tali pratiche.
* Mantenimento dell'archivio regolatorio secondo le modalità previste dalla relativa procedura interna
* Controllo periodico degli aggiornamenti delle pubblicazioni scientifiche, farmacopee e linee guida di riferimento
* Laurea Chimica/CTF e/o affini
* Esperienza pregressa di almeno 1 anno maturata in aziende farmaceutiche API
* Conoscenza del sistema regolatorio, GMP, DMF, CEP, farmacopee, API
* Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata
* Team Working, problem solving, precision
CCNL Chimico farmaceutico
Inquadramento commisurato alla seniority
Senior Regulatory Affairs Specialist
Azienda farmaceutica impegnata nella produzione principi attivi