La divisione specializzata Adecco LifeScience ricerca, per conto di nota azienda operante nel settore Medicale, un/a:
Senior Complaint Specialist
La risorsa sarà responsabile della gestione completa del ciclo di gestione dei reclami relativi a dispositivi medici, assicurando la conformità ai requisiti normativi (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 e 211, EU MDR 2017/745, MDSAP). Si occuperà di ricezione, valutazione, investigazione, reportistica di vigilanza, chiusura dei reclami e implementazione di azioni correttive/preventive (CAPA). Collaborerà con diversi siti aziendali e garantirà che i processi siano allineati agli standard normativi e alle esigenze aziendali.
Responsabilità principali:
* Gestione dei reclami cliente a livello globale e mantenimento della documentazione conforme alle normative.
* Analisi dei trend dei reclami e segnalazione di eventi critici alla direzione.
* Conduzione di indagini tecniche e analisi delle cause principali (root cause analysis).
* Supporto nella gestione di CAPA, Change Control, audit interni/esterni e processi di miglioramento continuo.
* Partecipazione al processo di gestione del rischio secondo ISO 14971.
* Sviluppo e presentazione di report e metriche relative ai reclami.
* Supporto durante ispezioni e audit regolatori.
* Formazione di personale QA junior.
Requisiti richiesti:
* Laurea in ingegneria o discipline affini.
* Almeno 5 anni di esperienza in ambito qualità e 3 anni in gestione diretta di reclami.
* Conoscenza approfondita delle normative GMP/ISO (ISO 13485, 21 CFR 820/211, EU MDR).
* Esperienza con CAPA, Change Control, audit di sistema e di fornitori.
* Capacità di utilizzo di strumenti statistici e software dedicati.
* Conoscenza dei principi di Design Control e delle tecniche di investigazione.
* Conoscenza approfondita della lingua inglese
Ulteriori specifiche:
* Possibilità di trasferte occasionali presso i siti aziendali all'estero per audit o attività specifiche.
* Orario dal lunedì al venerdì con possibilità di smart
* Richiesta flessibilità oraria
I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs 215/2003 e D.lgs 216/2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679).
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Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del 26.11.2004).