Siamo un'azienda manifatturiera operante nel settore dei dispositivi medici, con un forte focus su dispositivi monouso come siringhe, infusion set e prodotti affini. Lavoriamo in un contesto internazionale e regolato, collaborando con clienti e partner principalmente in Europa.Descrizione della posizioneCerchiamo una/un Quality Engineer con focus sulle attività di qualità in fase di sviluppo di dispositivi medici. La persona supporterà i progetti di sviluppo di nuovi prodotti collaborando con i team di R&D e Produzione, contribuendo a garantire che gli aspetti di qualità siano correttamente integrati fin dalle prime fasi di progettazione fino all'avvio della produzione.Principali responsabilitàCoinvolgimento nelle fasi iniziali di sviluppo prodotto e pianificazione qualità. Partecipare alle attività di pianificazione dei progetti di sviluppo, contribuendo alla definizione dei piani qualità. Prendere parte alle design review e coordinare le attività di analisi dei rischi di progetto tramite DFMEA (Design Failure Mode and Effects Analysis), identificando potenziali modalità di guasto e supportando i team di sviluppo nella definizione delle relative azioni preventive. Monitorare l'implementazione delle azioni nei documenti tecnici, nelle specifiche e nei disegni di progetto.Pianificazione e gestione delle attività di verifica e validazione. Definire il piano di validazione del prodotto e identificare i punti di controllo chiave nel processo di sviluppo. Coordinare le attività di process validation, predisporre protocolli di validazione e supervisionare l'esecuzione delle prove fino alla redazione dei report finali. Seguire le fasi di prototipazione, engineering build e pre-serie, raccogliendo dati di prova e identificando eventuali criticità emerse durante i test. Analizzare i problemi emersi durante le attività di validazione e coordinare i team tecnici per individuare soluzioni e garantire la chiusura delle problematiche.Definizione della documentazione di controllo qualità. Predisporre e aggiornare le istruzioni e le procedure per i controlli in ingresso, in processo e sul prodotto finito. Formare operatori e ispettori qualità affinché gli standard di controllo siano chiari, applicabili e sempre allineati con l'evoluzione tecnica del prodotto.Analisi dei dati di processo e miglioramento continuo. Per i prodotti in fase di industrializzazione o già in produzione, definire punti di monitoraggio del processo e analizzare i dati relativi ai parametri critici e alle caratteristiche di qualità. Individuare eventuali deviazioni e collaborare con i team tecnici per promuovere azioni di miglioramento volte a garantire la stabilità del processo produttivo.Requisiti richiestiLaurea in Ingegneria (Qualità, Meccanica, Materiali Polimerici, Biomedica) o discipline affini.Almeno 1 anno di esperienza in ruoli di Quality Engineering, preferibilmente nel settore dispositivi medici.Buona capacità di analisi strutturata dei problemi e approccio sistematico.Esperienza o familiarità con strumenti di analisi dei rischi come DFMEA.Buone doti relazionali e capacità di coordinamento cross-funzionale.Certificazione Auditor interno ISO 13485 (obbligatoria o da conseguire a breve).Ottima conoscenza dell'italiano.La conoscenza dell'inglese o del cinese sarà considerata un plus.#J-18808-Ljbffr