PstrongChi siamobr/strongstrongENOVIS™br/strongEnovis Corporation (NYSE: ENOV) è un'azienda in crescita nel settore delle tecnologie mediche orientata all'innovazione e dedicata allo sviluppo di soluzioni clinicamente differenziate che migliorano in modo misurabile i risultati dei pazienti e trasformano i flussi di lavoro. Grazie a una cultura del miglioramento continuo, al talento globale e all'innovazione, l'ampia gamma di prodotti, servizi e tecnologie integrate dell'azienda alimenta stili di vita attivi in ortopedia e non solo. Per ulteriori informazioni su Enovis, visitare il sito We Arebr/strongstrongABOUT ENOVIS™br/strongEnovis Corporation (NYSE: ENOV) is an innovation-driven medical technology growth company dedicated to developing clinically differentiated solutions that generate measurably better patient outcomes and transform workflows. Powered by a culture of continuous improvement, global talent and innovation, the Company’s extensive range of products, services and integrated technologies fuels active lifestyles in orthopedics and beyond. For more information about Enovis, please visit cosa ti occuperai | What You'll Dobr/strongSiamo la divisione strongInternational Surgical /strongdi strongEnovis /strong™, un'azienda globale orientata all'innovazione nel settore delle tecnologie mediche. Ci impegniamo quotidianamente per migliorare la qualità della vita dei pazienti, sviluppando soluzioni innovative e clinicamente differenziate. Ricerchiamo i migliori talenti, la costante innovazione e siamo spinti dal desiderio di migliorarci ogni giorno di più.brPer il nostro dipartimento Regulatory Affairs stiamo ricercando unstrong Regulatory Affairs Sustaining Specialist /strong con esperienza, maturata presso aziende del settore dei dispositivi medici.brIl candidato ha studi di indirizzo scientifico e, all’interno del dipartimento Regolamentatorio, si occuperà di preparare e gestire la documentazione tecnica per il mantenimento delle certificazioni dei dispositivi medici secondo i requisiti del regolamento MDR compresa la gestione del processo di change management sui prodotti e processi ad essi correlati.brstrongResponsabilità principalibr/strongulliPreparazione, aggiornamento e gestione della documentazione tecnica per la registrazione e il mantenimento dei dispositivi medici secondo Regolamento 2017/745 (MDR). /liliCollaborazione interfunzionale con i team di sviluppo prodotto, qualità, clinico e produzione per raccogliere le informazioni necessarie alla compilazione dei fascicoli tecnici. /liliGestione delle modifiche di prodotto/processo dal punto di vista regolatorio (es. valutazione di riportabilità, notifica delle modifiche agli enti notificati/autorità competenti) /liliGestione delle comunicazioni con enti notificati e autorità competenti (es. risposte a deficiency e/o richieste di chiarimenti). /liliContributo all’analisi dei deficiency report e alla preparazione delle risposte. /liliPartecipazione attiva alla definizione e al miglioramento dei processi interni di gestione regolatoria (es. struttura della documentazione tecnica, processi di notifica).br/li /ulstrongRequisitibr/strongulliLaurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica o affini). /liliEsperienza di almeno 1-2 anni in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici. /liliConoscenza del Regolamento MDR e delle principali normative internazionali applicabili ai dispositivi medici. /liliBuona gestione del tempo e delle priorità /liliOttima conoscenza della lingua italiana e inglese (livello B2/C1). /liliOttima padronanza del pacchetto Office, in particolare Excel /liliPrecisione, metodo e orientamento al risultato. /liliBuone capacità relazionali e predisposizione al lavoro in team multiculturali. /liliPredisposizione all’apprendimento e al lavoro di squadrabr/li /ulE' richiesta la disponibilità a brevi trasferte in Svizzera (2/3 giorni a trimestre)brbrWe are the strongInternational Surgical /strongdivision of strongEnovis /strong™, a global innovation-driven company in the medical technology sector. Every day, we are committed to improving patients' quality of life by developing innovative and clinically differentiated solutions. We seek top talent, foster continuous innovation, and are driven by the desire to improve ourselves day by day.brWe are currently looking for an experienced strongRegulatory Affairs Sustaining Specialist /strongto join our Regulatory Affairs department, with a background in the medical device industry.brThe ideal candidate has a scientific education and will be responsible for preparing and managing technical documentation to maintain medical device certifications in compliance with MDR regulations. This includes overseeing the change management process for products and related processes.brstrongMain Responsibilitiesbr/strongulliPreparation, updating, and management of technical documentation for the registration and maintenance of medical devices in accordance with Regulation (EU) 2017/745 (MDR). /liliCross-functional collaboration with product development, quality, clinical and manufacturing teams to gather necessary information for compiling technical files. /liliRegulatory management of product/process changes (e.g., reportability assessment, notification of changes to notified bodies/competent authorities). /liliHandling communications with notified bodies and competent authorities (e.g., responses to deficiencies and/or requests for clarification). /liliContribution to the analysis of deficiency reports and preparation of responses. /liliActive participation in defining and improving internal regulatory management processes (e.g., structure of technical documentation, notification processes).br/li /ulstrongRequirementsbr/strongulliDegree in scientific disciplines (Biology, Chemistry, Biomedical Engineering, or related fields). /liliAt least 1–2 years of experience in Regulatory Affairs within the medical device industry. /liliKnowledge of MDR and major international regulations applicable to medical devices. /liliGood time and priority management skills. /liliExcellent command of Italian and English (B2/C1 level). /liliProficiency in Microsoft Office, especially Excel. /liliAccuracy, methodical approach, and results orientation. /liliStrong interpersonal skills and ability to work in multicultural teams. /liliWillingness to learn and collaborate.br/li /ulAvailability for short business trips to Switzerland (2–3 days per quarter) is required.brstrongDichiarazione di pari opportunitàbr/strongEnovis si impegna a garantire pari opportunità di lavoro a tutti. Le decisioni relative all'assunzione si basano esclusivamente sul merito, sulle qualifiche e sulle esigenze aziendali. Applichiamo una politica di parità di trattamento per tutti i dipendenti e i candidati, senza discriminazioni basate su razza, colore della pelle, religione, nazionalità, sesso, orientamento sessuale, identità di genere, età, status di veterano, disabilità o qualsiasi altra caratteristica non correlata alle qualifiche o alle prestazioni lavorative di una persona. Questo impegno si estende a tutti gli aspetti dell'occupazione, tra cui reclutamento, assunzione, assegnazione dei compiti, retribuzione, formazione, promozione, retrocessione, trasferimenti, licenziamenti, provvedimenti disciplinari e cessazione del rapporto di lavoro, nonché a tutti gli altri termini e condizioni di impiego.brstrongEOE AA M/F/VET/Disability Statementbr/strongemAt Enovis, we are committed to providing equal employment opportunities to all individuals. Employment decisions are based solely on merit, qualifications, and the needs of the business. We uphold a policy of equal treatment for all employees and applicants, without discrimination based on race, color, religion, national origin, sex, sexual orientation, gender identity, age, veteran status, disability, or any other characteristics unrelated to a person’s qualifications or job performance. This commitment extends to all aspects of employment, including recruitment, hiring, job assignments, compensation, training, promotion, demotion, transfers, layoffs, discipline, and separation, as well as all other terms and conditions of employment. /em /p #J-18808-Ljbffr