Fresenius Kabi è un’azienda multinazionale attiva nel settore dei farmaci e delle tecnologie per infusione, trasfusione e nutrizione clinica. La mission aziendale è orientata alla tutela della vita dei pazienti in tutto il mondo e rappresenta il fondamento di tutte le attività quotidiane Per il sito di Muggiò (MB) siamo alla ricerca di una figura di Quality Assurance & Qualified Person
Quality Assurance & Qualified Person:
Responsabilità principali
Garantire che ogni lotto di prodotto sia fabbricato, controllato, stoccato e rilasciato in conformità alle GMP, alle autorizzazioni AIC e alla normativa applicabile
Effettuare il rilascio dei lotti e autorizzarne la vendita o il trasferimento
Interfacciarsi con AIFA e Ministero della Salute per autorizzazioni, variazioni e comunicazioni ufficiali
Assicurare la corretta gestione di deviazioni, OOS, OOT, reclami e Change Control
Garantire la corretta applicazione del Sistema di Gestione Qualità di sito
Approvare la documentazione GMP (procedure, specifiche, validazioni)
Collaborare e partecipare attivamente a ispezioni regolatorie e audit clienti
Condurre auto-ispezioni e audit interni ed esterni
Assicurare l’esecuzione e l’approvazione delle qualifiche e convalide di impianti, apparecchiature e processi
Requisiti
Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Chimica Industriale, Scienze Biologiche, Medicina o Veterinaria
Abilitazione competente e iscrizione all’albo
Possesso di autorizzazione formale come Persona Qualificata rilasciata da AIFA
Ottima conoscenza della lingua inglese