Lead Auditor – Life science
Amaris Consulting is an independent technology consulting firm that supports clients in transformation projects across more than 60 countries. We focus on four business lines: Information Systems & Digital, Telecom, Life Sciences and Engineering.
Job Description
Rejoignez notre équipe et démarrez une nouvelle aventure dans un environnement international et dynamique, où vous pourrez répondre à vos ambitions professionnelles au sein d’une organisation en forte croissance.
Responsabilités
* Planifier, diriger et coordonner des audits externes auprès d’hôpitaux et de sites d’essais cliniques (GCP – Bonnes Pratiques Cliniques)
* Réaliser des évaluations sur site et à distance (e‑audits), mener des entretiens et vérifier la conformité aux normes de qualité
* Rédiger des rapports d’audit détaillés, identifier les non‑conformités (NC), évaluer les risques et vérifier l’efficacité des actions correctives et préventives (CAPA)
* Évaluer la conformité aux exigences de Data Integrity (ALCOA+) et à l’Annexe 11 (validation des systèmes informatisés)
À propos de vous
* Formation académique : Master en pharmacie, chimie, biotechnologie, sciences de la vie, ingénierie ou domaine scientifique connexe
* Expérience : Minimum 5 à 7 ans dans l’industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux
* Expérience avérée en tant qu’auditeur interne ou Lead Auditor en environnement GMP (EU GMP, FDA)
* Expérience démontrée dans l’audit d’hôpitaux ou de centres cliniques, incluant l’évaluation de la gestion des médicaments expérimentaux (IMP), du stockage, de la traçabilité et de la sécurité des patients
* Maîtrise approfondie des référentiels : EU GMP (Annexes 1, 11, 15, 16), ICH E6 (GCP), ISO 13485, ISO 9001, FDA 21 CFR Part 211 (médicaments) et Part 820 (dispositifs médicaux), principes de Data Integrity et validation des systèmes informatisés
* Certification Lead Auditor IRCA (ISO 9001 ou ISO 13485) ou équivalent
* Formation en audit GMP, audit basé sur les risques, analyse des causes racines
* Anglais courant écrit et oral
* Français courant écrit et oral
* Solides compétences en leadership et en relations interpersonnelles
* Disposé à voyager, principalement en France (80 %) et en Europe
Ce que nous offrons
* Une communauté internationale réunissant plus de 110 nationalités
* Un environnement où la confiance est centrale : 70 % des leaders clés ont débuté à un premier niveau de responsabilités
* Un système de formation solide avec notre Academy interne et plus de 250 modules disponibles
* Un lieu de travail dynamique avec de nombreux événements internes (afterworks, team‑buildings, etc.)
* Engagement fort en faveur de la RSE, notamment via notre programme WeCare Together
* Politique de télétravail : possibilité de travailler à distance
* Avantages : accès à des formations spécialisées, participation à des conférences et événements sectoriels
Diversité et inclusion
Amaris Consulting est fier d’être un employeur garantissant l’égalité des chances. Nous nous engageons à promouvoir la diversité au sein de nos équipes et à créer un environnement de travail inclusif. À ce titre, nous accueillons les candidatures de toutes les personnes qualifiées, sans distinction de genre, d’orientation sexuelle, de race, d’ethnie, de croyances, d’âge, de situation familiale, de handicap ou de toute autre caractéristique.
Seniority level
* Mid‑Senior level
Employment type
* Contract
Job function
* Accounting / Auditing and Finance
Industries
* IT Services and IT Consulting
#J-18808-Ljbffr