Azienda nel settore dei dispositivi diagnostici in vitro cerca laureato/a dinamico/a da inserire in organico con la figura di Regulatory Affairs quality and safety specialist solo per residenti a Roma, Guidonia Montecelio o limitrofi.
La risorsa si occuperà di:
* Realizzazione progetto certificazione e mantenimento ISO 9001 e ISO 13485 (Riesame della direzione, Gestione reclami, non conformità, azioni correttive e preventive, esecuzione audit con organismi notificati e qualifica fornitori critici. Redazione, aggiornamento e distribuzione delle procedure del sistema SGQ secondo la norma UNI EN ISO 9001 e 13485 e IVDR 746/2017 .
* IVDR Gestione e predisposizione della documentazione necessaria per la rispondenza dei prodotti ai requisiti di legge e per la registrazione dei prodotti presso le autorità competenti. Conoscenza aggiornata delle normative in vigore. File tecnici.
* Sicurezza sul lavoro redazione e aggiornamento della documentazione.
* Buona conoscenza lingua Inglese
* Buone capacità relazionali, organizzative e di precisione
* Buona conoscenza del pacchetto Office.
* Analisi conformità reagenti / Certificati di Analisi / Controllo qualità su analizzatori di Chimica Clinica.
Sede operativa: Zona Industriale Guidonia Montecelio