Siamo alla ricerca di un/a Quality Assurance Validation Supervisor da inserire nel team di Quality Assurance presso il nostro sito di Sant'Antimo (NA).La risorsa selezionata riporterà direttamente al QA Plant Director e avrà un ruolo chiave nel garantire la conformità delle attività di qualifica e validazione ai requisiti normativi e agli standard aziendali ed avrà le seguenti responsbailità:
Redige ed aggiorna le SOP relative al proprio ambito di responsabilità (es. riqualifica/riconvalida), garantendone la conformità ai requisiti stabiliti negli Standard Globale nelle cGMP.Elabora le Risk Analysis relative al proprio ambito di responsabilità e revisiona i relativi documenti.Partecipa all'esecuzione della formazione relativamente agli argomenti di proprio ambito.Coordina le attività locali in caso di consulenze da parte di ditte esterne.Gestisce le SA CAPA di pertinenza.Partecipa alle attività per la preparazione delle ispezioni delle Autorità Sanitarie e all'attuazione delle attività connesse con i relativi piani di follow-up e CAPA.Partecipa agli audit interni GMP del sito e, ove necessario, agli audit presso i fornitori esterni di beni e/o servizi.Contribuisce ad analizzare gli aggiornamenti delle principali normativa e linee guida di riferimento.Propone innovazioni nelle attività seguite, partecipa a progetti e fornisce un contributo attivo nel garantire alti standard nella performance della funzione assicurando la conformità alle procedure vigenti.Collabora a garantire che le APS (Aseptic Process Simulation) siano svolte in conformità alla documentazione interna ed alle GMP supervisionando le simulazioni.Garantisce che le attività di qualifica/validazione di ambienti, attrezzature, impianti, Utilities, Computer System, processi, mediafill, cleaning e shipping/cold chain, siano in linea con le tempistiche definite ed in compliance con gli standard richiesti.Prepara Site Validation Master Plan e, se necessari, i Validation Project Plan, e ne assicura la realizzazione entro le tempistiche definite emettendo il Final Report relativo.Prepara protocolli e reports per la qualifica di attrezzature e impianti.Revisiona i protocolli di validazione e prepara i sommari finali di validazione.Garantisce la riqualifica di apparecchiature/Utilities critiche e gestisce il relativo piano di riqualifica.Si coordina con i Responsabili di Reparto per assicurare che le attività previste dai protocolli/SOP siano eseguite secondo le modalità e le tempistiche definite.Verifica che la realizzazione delle attività di Validazione svolte dal personale di ditte esterne sia adeguata ai risultati programmati.Elabora periodicamente valutazioni di trend e PQR.Esegue la Periodic Review degli Equipments.Supervisiona fasi di processo per garantire la conformità dei processi alle GMP e ai Master Batch Record.
Laurea in discipline scientifiche (Chimica, Biologia, Farmacia o affini).Esperienza pregressa in ambito QA Validation in contesto farmaceutico.Conoscenza delle normative GMP e delle linee guida internazionali.
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