PpNell’ottica dell’innovazione e del potenziamento di un settore in continua evoluzione, nasce bNUMANTEC /b, il nuovo gruppo biomedicale composto da differenti realtà specializzate in soluzioni di assistenza sanitaria. /p pLa nostra forza è nelle persone e nella collaborazione tra competenze diverse: realtà che, unite da una visione comune, lavorano per sviluppare tecnologie e dispositivi medicali innovativi e conformi ai più alti standard qualitativi e regolatori. /p pPer ampliare il nostro team bdi Quality Regulatory Affairs /b, siamo alla ricerca di un/una bRA Specialist /b che affianchi il responsabile nelle attività di preparazione e mantenimento della documentazione tecnica, assicurando la conformità dei dispositivi medici ai requisiti normativi nazionali e internazionali. /p pEntrare in Numantec significa far parte di un gruppo dinamico, solido e orientato al miglioramento continuo, dove il contributo di ciascuno è valorizzato e sostenuto da un contesto di apprendimento costante. /p h3Attività principali /h3 ul liRedigere e aggiornare i bfascicoli tecnici /b dei dispositivi medici in conformità al Regolamento bEU MDR 745/2017 /b e alle normative applicabili. /li liCollaborare alla preparazione della documentazione per la bcertificazione CE /b e le bregistrazioni presso le Autorità Competenti /b nei Paesi UE ed extra-UE. /li liContribuire alla realizzazione e all’aggiornamento di documenti regolatori come bClinical Evaluation Plan (CEP) /b, bClinical Evaluation Report (CER) /b e documentazione di bPost Market Surveillance (PMS, PMCF, PSUR) /b /li liSupportare la gestione e l’aggiornamento dei bdatabase regolatori /b (es. EUDAMED e sistemi extra-UE). /li liGestire, con supervisione, le registrazioni regolatorie in Paesi extra-UE, predisponendo la documentazione richiesta secondo le normative locali (es. FDA, Health Canada, ANVISA, TGA, ecc.). /li liSupportare l’interazione con distributori esteri e consulenti locali per la presentazione e l’aggiornamento delle registrazioni. /li liMonitorare e interpretare aggiornamenti normativi internazionali e contribuire alla loro implementazione interna. /li liCollaborare con le aree bQuality Assurance /b, bRD /b e bProduzione /b per garantire la corretta implementazione dei requisiti regolatori. /li liPartecipare alla preparazione di documenti e dati necessari per audit e ispezioni. /li /ul pSede di lavoro: Viadana /p h3Requisiti /h3 ul liLaurea in discipline scientifiche (es. Biologia, Chimica, Biotecnologie, Farmacia o affini). /li liEsperienza di b1–2 anni /b in ruoli analoghi o in ambito bRegulatory Affairs / Quality Assurance /b in aziende del settore biomedicale o farmaceutico. /li liConoscenza di base del bRegolamento EU MDR 745/2017 /b e delle principali norme di riferimento (bEN ISO 13485 /b, bEN ISO 14971 /b). /li liBuona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata. /li liBuona padronanza del pacchetto Office e dei principali strumenti informatici. /li liPrecisione e attenzione al dettaglio. /li liCapacità di lavorare in team e di gestire le priorità. /li liCuriosità, spirito di iniziativa e desiderio di crescita professionale. /li liBuone doti comunicative e relazionali. /li /ul /p #J-18808-Ljbffr