Responsabilità: - Verifica che i progetti ad esso assegnati vengano svolti in conformità alle linee guida applicabili al progetto e al sistema di qualità Comecer. - Supporto al Technical Project Leader ed al team di progetto nella redazione di documenti tecnici e nell’interpretazione ed applicazione dei requisiti normativi, regolamentari e di progetto. - Supporto al Project Manager nella gestione della commessa dal punto di vista qualitativo. - Preparazione pacchetto documentale di commessa. - Comunicazione al Quality Product Manager in merito all’avanzamento (in relazione ai target di tempo e costi assegnati) ed alle criticità nelle attività della commessa. - Supporto dal punto di vista qualitativo al Validation specialist nella compilazione dei protocolli di collaudo. - Condivisione della punch list compilata dal Validation specialist con gli enti coinvolti e controllo della chiusura dei punti. Mansioni: - Gestione qualitativa delle commesse in relazione a: - verifica specifiche tecniche (partecipa ai momenti di Design Review) - documentazione di convalida - rispetto dei processi aziendali - Redazione e verifica dei protocolli di collaudo e del relativo testing plan - In caso di attività svolte da personale esterno a supporto delle commesse a lui assegnate, supervisiona e pianifica il loro lavoro; - Raccolta e verifica della documentazione di commessa da consegnare al cliente; - Gestione delle deviazioni riscontrate sull’esito delle prove di collaudo (Punch list); - Archiviazione della documentazione di collaudo in formato elettronico e cartaceo fino alla chiusura del progetto. Studi / Corsi di Formazione: Diploma di indirizzo tecnico o scientifico o laurea di indirizzo tecnico o scientifico. Competenze Tecniche: - Conoscenza técnica della gamma dei prodotti Comecer; - Conoscenza delle modalità di esecuzione dei protocolli di collaudo (FAT, SAT ed IQ/OQ); - Conoscenza dei sistemi di gestione per la qualità e della gestione di non conformità e delle azioni correttivi e preventive; - Conoscenza della normativa applicabile ai prodotti Comecer e dei processi di certificazione; - Conoscenza degli strumenti informatici adottati da Comecer; - Conoscenza GMP, GAMP5. Competenze Relazionali: - Capacità di organizzazione del proprio lavoro; - Capacità di analisi dei problemi e predisposizione all’elaborazione di strategie di risoluzione; - Capacità di lavorare in team e coordinare il lavoro di un gruppo; - Capacità di comunicazione e corretto approccio con il cliente. - Autonomia nello studio e comprensione di eventuali nuove norme specificatamente applicabili alle commesse a lui assegnate. Competenze linguistiche: Buona conoscenza della lingua inglese sia scritta che parlata. Esperienza: Almeno 3 anni di esperienza lavorativa in ambito della qualità di prodotto nel settore farmaceutico o di produzione macchine.