Profilo: Regulatory Affairs SpecialistSocietà: Copan Italia S.P. A.La posizione:Ricerchiamo una figura da inserire nell'organico dell'ufficio regolatorio dedicato alla Product Compliance per la Business Unit dei dispositivi di Collection & Transport. Lo scopo della figura è garantire che dispositivi medici siano in conformità alle normative e agli standard internazionali. Ciò include la gestione delle procedure di marcatura CE e di autorizzazione presso US-FDA. Offriamo l'inserimento in un team giovane, a diretto riporto del Senior Manager, in una realtà internazionale e leader di mercato di settore.Attività:Allestire ed aggiornare la documentazione tecnica per Marcatura CE IVDR e MDR applicabileAllestire i dossier di registrazione presso US-FDA e seguire l'iter di revisione da parte dell'autoritàGestire l'analisi dell'impatto regolatorio dei cambi di prodottoCollaborare con il dipartimento di Product Design per le fasi di sviluppo del prodottoAllestire il dossier di valutazione del rischio biologicoIntercettare ed analizzare le regolamentazioni relative ai dispositivi medici e i dispositivi diagnosticiInterfacciarsi con le Autorità Competenti e gli Enti Designati in fase di auditInterfacciarsi con il cliente interno relativamente alle richieste di supporto regolatorio Requisiti:Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie e affini)Conoscenza fluente della lingua inglese scritta e parlataEsperienza di 3- 5 anni in ambito regolatorio, possibilmente maturati nel settore medicale dei dispositivi medici e/o dei dispositivi medico diagnostici in vitroConoscenza requisiti ISO 13485, MDSAP, MDR, IVDR Nice to have:Familiarità con i processi di marcatura CE e di registrazione internazionale.Pregressa esperienza nella valutazione del rischio biologico del dispositivo medico secondo ISO 10993-1.Master in discipline regolatorie. Vantaggi:Lavoro in Smart Working 1-2 giorni a settimana