Chi siamo Siamo un'azienda manifatturiera operante nel settore dei dispositivi medici, con un forte focus su dispositivi monouso come siringhe, infusion set e prodotti affini. Lavoriamo in un contesto internazionale e regolato, collaborando con clienti e partner principalmente in Europa.Descrizione della posizioneCerchiamo una/un Quality Engineer con focus sui processi produttivi per dispositivi medici.La persona si occuperà di definire e monitorare i punti di controllo chiave del processo, supportare la risoluzione di problematiche di qualità legate alla produzione e gestire i reclami clienti fino alla loro completa chiusura.Lavorerà a stretto contatto con i team di R&D e Produzione per assicurare che la qualità sia presidiata in ogni fase del ciclo produttivo.Principali responsabilità1. Conoscenza approfondita e monitoraggio del processo produttivoStudiare nel dettaglio le attrezzature critiche, le istruzioni operative e le procedure di lavoro per identificare i parametri di processo critici (CPP) e gli attributi di qualità critici (CQA).Condurre audit periodici in linea per verificare che le operazioni in reparto siano conformi alla documentazione di processo.2. Controllo statistico di processo e analisi dei trendDefinire i punti di monitoraggio lungo il flusso produttivo.Raccogliere e analizzare i dati relativi a CPP e CQA, individuare eventuali deviazioni e promuovere azioni correttive per risolvere le non conformità generate da anomalie di processo.Supportare la stesura di piani e report di validazione di processo e contribuire alle analisi di rischio di processo (PFMEA).3. Definizione e aggiornamento degli standard di controlloPredisporre e aggiornare le istruzioni per i controlli in ingresso, in processo e sul prodotto finito.Formare operatori e ispettori qualità affinché gli standard di controllo siano chiari, applicabili e sempre allineati con l'evoluzione tecnica del prodotto.4. Gestione dei reclami clienti e chiusura delle azioniRispondere tempestivamente ai reclami clienti, valutare preliminarmente i prodotti non conformi e gestirne l'isolamento.Coordinare incontri con R&D e Process Engineering per analizzare le cause radice e definire le CAPA (azioni correttive e preventive).Seguire l'implementazione delle azioni, verificarne l'efficacia e assicurare la chiusura definitiva del problema.Predisporre la relativa documentazione (CAPA, NCR, report investigativi) e fornire il feedback al cliente.Requisiti richiesti
* Laurea in Ingegneria (Qualità, Meccanica, Materiali Polimerici, Biomedica) o discipline affini.
* Almeno 1 anno di esperienza in ruoli Quality, preferibilmente nel settore dispositivi medici.
* Buona capacità di analisi strutturata dei problemi e approccio sistematico.
* Esperienza nella redazione autonoma di report 8D e nella gestione di progetti di miglioramento legati ai reclami clienti.
* Buone doti relazionali e capacità di coordinamento cross-funzionale.
* Certificazione Auditor interno ISO 13485 (obbligatoria o da conseguire a breve).Requisiti linguistici
* Buona conoscenza dell'inglese (livello B2/C1).
* La conoscenza dell'italiano o del cinese sarà considerata un plus.