Humangest, Società specializzata nella Ricerca e Selezione del personale, ricerca per una prestigiosa azienda cliente operante come Organismo Notificato, ricerchiamo un/a:
Auditor
oppure
Auditor & Technical Documentation Reviewer
ai sensi del Regolamento (UE) ******** da inserire all'interno del team tecnico, con riporto diretto al management di area.
Scopo del ruolo
La risorsa sarà responsabile delle attività di audit e/o valutazione della documentazione tecnica dei dispositivi medici, garantendo la conformità ai requisiti del Regolamento (UE) ********. Il ruolo prevede il coinvolgimento diretto nelle attività di verifica presso i fabbricanti e/o nella revisione dei Fascicoli Tecnici, contribuendo al processo di certificazione e mantenimento della conformità dei dispositivi.
Responsabilità
Condurre audit di Stage 2 e audit di sorveglianza presso i fabbricanti di dispositivi medici
Valutare la conformità dei sistemi di gestione qualità secondo MDR ********, MDD ***** e ISO *****
Redigere report di audit e documentazione tecnica correlata
Effettuare la revisione di Fascicoli Tecnici (FT/DT) in qualità di Product Reviewer (se previsto dal ruolo)
Valutare la conformità dei dispositivi rispetto ai requisiti regolatori applicabili
Collaborare con i team interni per il processo di certificazione e mantenimento delle autorizzazioni
Competenze richieste
Laurea in discipline pertinenti (medicina, farmacia, ingegneria o affini)
Almeno 4 anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici o attività correlate
Esperienza presso un Organismo Notificato
Per Auditor: conduzione di almeno 5 audit Stage 2 o di sorveglianza (min. 8 man-days)
Per Product Reviewer: valutazione di almeno 5 Fascicoli Tecnici completi per codice
Conoscenza della normativa MDR (UE) ******** e ISO *****
Conoscenza qualificato delle lingua inglese
Possesso di almeno 5 codici di competenza tra quelli indicati nelle liste sottostanti (MDA / MDN / MDS / MDT)
Codici di competenza richiesti
Per attività di Product Reviewer (Technical Assessor):
MDA ****, ****, ****, ****, ****, ****, ****, ****, ****, ****, ****, **** (Software), ****, ****
MDN ****, ****, ****, ****, ****, ****, ****, ****, ****
MDS****, MDS****, MDS****, MDS****, MDS**** (Software), MDS****, MDS****, MDS****
Per attività di Auditor:
MDS****, MDS****, MDS****, MDS****, MDS****, MDS****, MDS****, MDS****
MDT****, MDT****, MDT****, MDT****, MDT****, MDT****, MDT****, MDT****, MDT****, MDT****, MDT****, MDT****
Documentazione richiesta
CV aggiornato (formato Europass o equivalente)
Per Auditor: elenco audit svolti con indicazione codici MDS/MDT
Per Product Reviewer: elenco Fascicoli Tecnici valutati con codici MDA/MDN/MDS
Ulteriori informazioni
Inserimento con contratto
CCNL Commercio – Livello 1
RAL indicativa compresa tra ****** € e ****** €
Valutiamo profili residenti in tutta Italia
È richiesta disponibilità a trasferte internazionali con frequenza indicativa tra il
70% e il 100%
La selezione avverrà previa informativa sulla protezione dei dati ai sensi degli artt. 13 e 14 Reg. UE ******** ed esclusivamente previa acquisizione di esplicito consenso del candidato.
Gli interessati, ambosessi, (l.******), sono invitati a consultare il sito.
I dati saranno trattati ai sensi degli artt. 13 e 14 Reg. UE ********