Per azienda leader**leader internazionale nella realizzazione di tubofiale per insulina e nella produzione di contenitori in vetro per uso farmaceutico, siamo alla ricerca di una/un Specialista nell'ambito della Validazione delle Macchine Automatiche.
**Posizione**:
La persona si occuperà inoltre della Documentazione Tecnica relativa e sarà inserita nella divisione che si occupa della progettazione e costruzione di macchine automatiche per la trasformazione del tubo vetro, di sistemi d'ispezione per l'industria farmaceutica e apparecchiature per assemblaggio, packaging e soluzioni per la serializzazione.
Principali attività previste dal ruolo:
- Redige ed emette documentazione relativa alla validazione delle macchine automatiche:
- Supporta analisi delle URS
- Costruzione di Traceability Matrixes e risk assessment
- Redazione di FS/HDS e SDS(MC1)
- Stesura e revisione protocolli e report relativi a FAT/SAT, IQ/OQ/PQ per le macchine
- Svolge le verifiche di validazione in campo coordinandosi con le funzioni aziendali interessate, nel rispetto dei tempi e delle scadenze previste dai piani di qualifica
- Collabora con il QA alla gestione di note tecniche, Change e Deviazioni ed attività relative alle convalide su indicazione del Validation Manager, solo in caso di necessità
- Collabora insieme con il validation team alla redazione di procedure interne
- Segue in autonomia la timeline di release della documentazione
- Conoscenza macchine di ispezione è un plus
**Requisiti**:
Competenze tecniche previste dal ruolo:
1. Conoscenza GAMP5(MC2), (desirable)
3. Conoscenza base delle principali tecniche di Risk Analysis (FMEA, HACCP, FTA)
Competenze trasversali previste dal ruolo:
- Problem solving e gestione delle priorità
- Autonomia lavorativa e capacità previsionale delle tempistiche necessario al completamento delle attività assegnate
- Capacità di lavorare come parte di una squadra, sotto pressione e con scadenze strette
- Comunicazione efficace
Competenze informatiche previste dal ruolo:
1. Pacchetto Office
Competenze linguistiche previste dal ruolo:
1. Lingua inglese livello buono (orale e scritto)
Prerequisiti all'esercizio del ruolo:
- Laurea o diploma in ambito tecnico
- Esperienza di almeno un anno in analoga posizione oppure se diplomato con 3 anni di esperienza in analogo ruolo;
- Preferibile provenienza /esperienza dal/nel settore macchine per farmaceutico
- Preferibile conoscenza base di ispezione prodotti farmaceutici
- Disponibilità a viaggiare per un 20% del tempo.
**Altre informazioni**:
**Apis srl - Agenzia per il lavoro** (aut. Min. Iscrizione all'Albo Informatico Agenzie per il Lavoro, Sez. 1 - Prot. 0000140 del 27/10/20)
Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.
Il trattamento dei dati personali pervenuti si svolgerà in conformità al Regolamento UE 2016/679.