NonStop Pharma, per Azienda Farmaceutica e di Ricerca leader di mercato nei settori Oftalmico e Vascolare, sta selezionando una figura da inserire nella Direzione QA e Affari Regolatori con il ruolo di Regulatory Affairs Specialist .
Responsabilità principali:
1. Gestione delle attività regolatorie relative al ciclo di vita dei medicinali (trasferimento titolarità, registrazioni, variazioni e rinnovi delle AIC) per procedure Nazionali, di Mutuo Riconoscimento, Decentrate e Centralizzate in conformità ai requisiti normativi EU e locali.
2. Sottomissione e monitoraggio delle pratiche regolatorie mediante i principali portali EU.
3. Allestimento di documenti amministrativi e redazione/revisione di documentazione tecnica (CTD- e-CTD) per medicinali nuovi e/o già parte del listino.
4. Supporto operativo per la registrazione e il lancio di nuovi prodotti in Italia e all’estero, in accordo con le strategie definite dalla Direzione.
5. Interfaccia con le Autorità competenti (AIFA, Ministero della Salute).
6. Supporto alla Direzione nel mantenimento del Sistema di Gestione Qualità e di Farmacovigilanza, assicurando la conformità alle normative vigenti.
7. Monitoraggio della legislazione vigente su Farmaci, Dispositivi Medici e Nutraceutici.
8. Collaborazione con le funzioni QA, Farmacovigilanza e Direzione Medica.
Requisiti:
9. Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o Farmacia.
10. Almeno 2 anni di esperienza nel ruolo in società di consulenza o aziende farmaceutiche.
11. Conoscenza della normativa nazionale e internazionale sulla regolamentazione del farmaco;
12. Inglese fluente.
13. Ottime capacità comunicative e relazionali.
14. Capacità analitiche e di problem solving.
Sede di lavoro: Roma
Offerta:
15. Inserimento in sostituzione maternità, con possibilita’ di contratto indeterminato.
16. Retribuzione compresa tra 35.000 e 38.000 euro.
Se interessato, invia la tua candidatura per unirti a un team dinamico e innovativo, contribuendo al successo di una realtà leader nel settore farmaceutico.