S4 BT è un'Azienda di oltre 90 specialisti, che da oltre 30 anni fornisce soluzioni software e consulenze per il settore Life Science e non solo in ambito qualità, ingegneria, Project Management, Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro.
A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo per assunzione a tempo indeterminato un/una consulente esperto/a in progetti di C onvalida di Sistemi computerizzati in ambito chimico-farmaceutico.
Le principali attività in cui sarai coinvolto/a sono:
Convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science, sistemi OT (SCADA e DCS) e sistemi IT (DMS) secondo le normative e Linee Guida di riferimento;
Revisione periodica di sistemi computerizzati, audit trail di sistema e utenti;
Redazione ed esecuzione in campo di protocolli di test: IQ/OQ/PQ;
Redazione di Risk Assessment;
Redazione di procedure di amministrazione di sistemi computerizzati;
Consolidamento nel tempo dei rapporti con i clienti riportando al Manager eventuali nuove esigenze;
Aggiornamento periodico al Manager ai fini dell'allineamento/scostamento con le previsioni fatte in merito all'avanzamento dei progetti.
Cosa fa la differenza:
L'approccio consulenziale e collaborativo con i colleghi e con i clienti;
Consolidata capacità organizzativa;
Spiccate qualità di team player, capace di favorire confronti costruttivi e la condivisione di informazioni sia con i collaboratori interni che con i clienti o fornitori coinvolti nei progetti;
Ottima capacità di gestire lo stress, mantenendo il controllo e il focus sulle priorità;
Orientamento alla qualità;
Adattabilità al cambiamento;
Capacità di fornire feedback sul proprio lavoro.
Requisiti:
Laurea triennale o magistrale in materie tecnico-ingegneristiche (Ingegneria Chimica, Chimica, Chimica Industriale, Ingegneria Biomedica, CTF, Farmacia);
Almeno 3 di esperienza su progetti CSV in ambito Life Science;
Esperienza nella convalida dei sistemi OT (SCADA e HVAC) e IT (ERP e LIMS)
Preferibile conoscenza dei processi di serializzazione;
Buona conoscenza delle Normative e linee guida di riferimento.
In particolare è richiesta la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul Data Integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA) e delle linee guida ICH in particolare la ICHQ9;
Capacità di definire definizione della strategia di convalida in funzione della complessità del sistema;
Capacità di condurre un meeting di condivisione di progetto con figure interne (S4 BT) ed esterne (Cliente/Stakeholder di progetto);
Buona conoscenza della lingua Inglese sia scritta che parlata;
Ottima conoscenza del pacchetto Office.
Informazioni aggiuntive: Tipologia contrattuale: contratto a tempo indeterminato
Si prevede un sistema di welfare, previdenza complementare aziendale, agevolazioni, formazione continua, eventi.
Sede di lavoro: Latina
Orario: Full Time
Disponibilità: Immediata
Spostamenti: Disponibilità a viaggiare su tutto il Territorio Nazionale secondo le necessità di progetto per il raggiungimento degli stabilimenti dei clienti.