Apr&cpv Specialist
Descrizione del Lavoro
L'Apr&cpv Specialist è responsabile delle seguenti attività:
* Raccogliere i dati di produzione, i risultati analitici e tutte le informazioni necessarie alla stesura dell'Annual Product Review Report dei prodotti commerciali;
* Analisi statistica dei dati (relativi ai parametri di processo ed ai risultati analitici) attraverso tools statistici;
* Provvedere alla stesura dell'Annual Product Review Report prodotto specifico;
* Raccogliere tutte le informazioni necessarie alla stesura del Report di Revisione Periodica delle Utilities;
* Eseguire una valutazione dei trend dei monitoraggi;
* Provvedere alla stesura del Report;
* Valutare la documentazione tecnica relativa alla convalida dei processi di fabbricazione, le specifiche del prodotto al fine di acquisire informazioni necessarie alla scrittura dei Risk Assessment prodotto specifici per la Continued Process Verification;
* Redigere i Protocolli di monitoraggio per la CPV;
* Analizzare i dati raccolti dai lotti prodotti, attraverso tools statistici, nel rispetto dei protocolli e delle procedure aziendali;
* Riportare l'analisi statistica effettuata e le relative valutazioni mediante una corretta redazione dei rapporti di CPV, nel rispetto dei protocolli e delle procedure aziendali;
* Gestire la corretta archiviazione di tutta la documentazione relativa ad APR e CPV.
Requisiti E Qualifiche
Sono richieste le seguenti qualifiche:
* Laurea in Farmacia / CTF / Scienze Biologiche / Chimica / Chimica industriale / Ingegneria chimica;
* Conoscenza dei processi farmaceutici;
* Dimestichezza con Microsoft Word ed Excel;
* Conoscenza di software per analisi statistica;
* Conoscenza di base di legislazione farmaceutica e normative nazionali e internazionali;
* Esperienza nel Quality Assurance;
* Inglese a buon livello, scritto e parlato.
Tratti Di Personalità
Sono richiesti i seguenti tratti di personalità:
* Predisposizione a rapporti interpersonali e al lavoro in team;
* Predisposizione alla preparazione e valutazione di documentazione tecnica;
* Spirito critico, attenzione ai dettagli, scrupolosità;