In relazione alle esigenze ed alle indicazioni del Supervisor, PDS & Large Parenteral Volumes, BRR & Investigation:
Ø Gestisce le Deviazioni, le Investigazioni relative alle problematiche di qualità di lotti fabbricati per
uso clinico e commerciale assicurandone il completamento entro le tempistiche previste;
Ø Gestisce il sistema CAPA derivanti da investigazioni di qualità;
Ø Supporta la preparazione di trend periodici di qualità, destinati al Management ed a divulgazione
Corporate;
Ø Gestisce le non conformità in ricezione di materie prime, principi attivi e materiali GMP.
Ø Supporta e partecipa attivamente a iniziative/progetti in ambito di Operational Excellence;
Ø Partecipa attivamente a tutti gli incontri stabiliti da DPS per i progetti nuovi ed in corso di
avanzamento;
Ø Esamina e gestisce le Deviazioni e le Investigazioni con le varie funzioni aziendali per la definizione
delle cause e l’attuazione del piano delle azioni correttive entro le tempistiche previste da accordi
tecnici;
Ø Verifica, nel tempo, l’efficacia delle azioni correttive;
Ø Collabora con i colleghi di DPS nella organizzazione di incontri tecnici e gestionali con i clienti;
Ø Partecipa alle visite dei clienti ed alle ispezioni di qualità (Audit);
Ø Genera reportistica relativamente ad eventi di qualità DPS;
Ø Contribuisce al raggiungimento degli obiettivi in ambito quality per la parte di propria competenza,
e degli obiettivi RFT, Deviation Rate, Past due, Ontime closure;
Ø Collabora con i colleghi di Compliance nella revisione delle SOP di Quality System che rientrano
nell’ambito del DPS;
Ø Effettua il training del personale coinvolto nelle attività quality compliance per DPS;
Ø Partecipa alla stesura di FMEAs;
REQUISITI E QUALIFICHE
(A) ESSENZIALI
**Studi/Diplomi/Corsi di formazione**:
Laurea in Biologia, Farmacia, CTF, Biotecnologie
**Conoscenze tecniche e informatiche**:
Normative GMP (Eu e US);
Pacchetto MS Office
**Esperienze professionali**:
Almeno 1 anno di esperienza in Quality Assurance / Quality Compliance (in aziende preferibilmente
adibite alla produzione di farmaci sterili)
**Lingue**:
Buona conoscenza dell’inglese parlato e scritto
(B) DESIDERABILI
**Tratti di personalità**:
Problem Solving skills
Proattività e propensione al lavoro di team
Buone doti di comunicazione & Negoziazione
Buone capacità Organizzative
Time Management
📌 Brr & Investigation Specialist
🏢 Thermo Fisher Scientific
📍 Ferentino