La tua nuova azienda
Per azienda farmaceutica italiana ricerchiamo un Senior Regulatory Affairs da inserire all’interno della divisione.
Il tuo nuovo ruolo
Il candidato sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Principali responsbailità:
* Predisporre la documentazione necessaria per nuove registrazioni, aggiornamenti al dossier e/o rinnovi, in Italia e nei paesi EU ed extra-EU, di prodotti farmaceutici.
* Supporto al responsabile dell’area nella definizione delle strategie regolatorie per la registrazione dei prodotti in EU/Extra EU.
* Gestione e stesura pratica prezzo e rimborso in AIFA in collaborazione con i vari dipartimenti aziendali
* Contribuire alla redazione delle risposte ai quesiti delle autorità regolatorie (EU/Extra EU compreso FDA).
* Redazione e aggiornamento della documentazione regolatoria, con particolare focus sul Modulo 3, in linea con le norme di riferimento.
* Verifica della compliance regolatoria dei prodotti nei diversi Paesi mediante consultazione di regolamentazioni e linee guida.
* Controllo dei testi (etichette, fogli illustrativi ed RCP) prima della loro diffusione interna/esterna e predisposizione di tutti gli step finali di divulgazione delle comunicazioni alle banche dati esterne.
* Gestione dei testi in ambito artwork del packaging.
* Revisione e sottomissione dei materiali promozionali e delle pratiche congressuali presso AIFA.
* Gestione delle SOP di pertinenza della funzione.
* Monitoraggio periodico dei principali aggiornamenti normativi nazionali e internazionali (AIFA, EMA, Farmindustria, EDQM, Gazzetta Ufficiale).
* Gestione di progetti regolatori
Di cosa hai bisogno per aver successo
La figura di Regulatory Affairs Senior avrà la responsabilità di gestire e coordinare tutte le attività regolatorie relative ai prodotti farmaceutici finiti, garantendo la conformità normativa durante l’intero ciclo di vita del prodotto.
* Gestire la preparazione, la sottomissione e il follow-up delle pratiche regolatorie per l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di prodotti farmaceutici finiti.
* Coordinare la raccolta e la revisione della documentazione tecnica e regolatoria richiesta dalle autorità competenti.
* Mantenere aggiornato il dossier regolatorio e assicurare la conformità alle normative nazionali, europee e internazionali.
* Supportare la strategia regolatoria per l’introduzione di nuovi prodotti o variazioni su prodotti esistenti.
* Monitorare e interpretare l’evoluzione della normativa regolatoria di settore, comunicando tempestivamente le implicazioni operative.
* Collaborare con enti regolatori, CRO e altre parti esterne per garantire l’efficace gestione delle pratiche regolatorie.
* Fornire supporto e formazione alle altre funzioni aziendali in ambito regolatorio.
Requisiti
* Laurea in Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Biologia o discipline affini.
* Esperienza minima di almeno 4 anni nel Regulatory Affairs, preferibilmente in aziende farmaceutiche prodotto finito.
* Conoscenza approfondita delle normative regolatorie nazionali (AIFA), europee (EMA) e internazionali.
* Ottima capacità di gestione di dossier regolatori e documentazione tecnica (CTD, eCTD).
* Capacità di lavorare in team multidisciplinari e di gestire progetti complessi.
* Ottime doti comunicative, organizzative e problem solving.
* Fluente conoscenza della lingua inglese (orale e scritta).
Sede di lavoro: Milano