Chi siamo
Si candidi ora: legga i dettagli del lavoro scorrendo verso il basso. Verifichi di possedere le competenze necessarie prima di inviare la candidatura.
Siamo un’azienda manifatturiera operante nel settore dei dispositivi medici, con un forte focus su dispositivi monouso come siringhe, infusion set e prodotti affini. Lavoriamo in un contesto internazionale e regolato, collaborando con clienti e partner principalmente in Europa.
Descrizione della posizione
Cerchiamo una/un Quality Engineer con focus sui processi produttivi per dispositivi medici.
La persona si occuperà di definire e monitorare i punti di controllo chiave del processo, supportare la risoluzione di problematiche di qualità legate alla produzione e gestire i reclami clienti fino alla loro completa chiusura.
Lavorerà a stretto contatto con i team di R&D e Produzione per assicurare che la qualità sia presidiata in ogni fase del ciclo produttivo.
Principali responsabilità
1. Conoscenza approfondita e monitoraggio del processo produttivo
Studiare nel dettaglio le attrezzature critiche, le istruzioni operative e le procedure di lavoro per identificare i parametri di processo critici ( CPP ) e gli attributi di qualità critici ( CQA ).
Condurre audit periodici in linea per verificare che le operazioni in reparto siano conformi alla documentazione di processo.
2. Controllo statistico di processo e analisi dei trend
Definire i punti di monitoraggio lungo il flusso produttivo.
Raccogliere e analizzare i dati relativi a CPP e CQA, individuare eventuali deviazioni e promuovere azioni correttive per risolvere le non conformità generate da anomalie di processo .
Supportare la stesura di piani e report di validazione di processo e contribuire alle analisi di rischio di processo (PFMEA).
3. Definizione e aggiornamento degli standard di controllo
Predisporre e aggiornare le istruzioni per i controlli in ingresso, in processo e sul prodotto finito.
Formare operatori e ispettori qualità affinché gli standard di controllo siano chiari, applicabili e sempre allineati con l’evoluzione tecnica del prodotto.
4. Gestione dei reclami clienti e chiusura delle azioni
Rispondere tempestivamente ai reclami clienti, valutare preliminarmente i prodotti non conformi e gestirne l’isolamento.
Coordinare incontri con R&D e Process Engineering per analizzare le cause radice e definire le CAPA (azioni correttive e preventive).
Seguire l’implementazione delle azioni, verificarne l’efficacia e assicurare la chiusura definitiva del problema.
Predisporre la relativa documentazione (CAPA, NCR, report investigativi) e fornire il feedback al cliente.
Requisiti richiesti
• Laurea in Ingegneria (Qualità, Meccanica, Materiali Polimerici, Biomedica) o discipline affini.
• Almeno 1 anno di esperienza in ruoli Quality, preferibilmente nel settore dispositivi medici.
• Buona capacità di analisi strutturata dei problemi e approccio sistematico.
• Esperienza nella redazione autonoma di report 8D e nella gestione di progetti di miglioramento legati ai reclami clienti.
• Buone doti relazionali e capacità di coordinamento cross-funzionale.
• Certificazione Auditor interno ISO 13485 (obbligatoria o da conseguire a breve). xjrgpwk
Requisiti linguistici
• Buona conoscenza dell’inglese (livello B2/C1).
• La conoscenza dell’italiano o del cinese sarà considerata un plus.