Ph3Job Location and Company /h3 pChieti, Abruzzo, Italybr/Company: JR Italybr/Client / Employer: PQE Group /p h3About the Position /h3 pSei pronto per entrare a far parte di una bsocietà di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device /b? PQE Group è affermata in questo settore bdal 1998 /b, garantendo una presenza internazionale grazie alle b45 filiali /b e ai b2000 dipendenti /b in Europa, Asia e nelle Americhe. /p pbLavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà /b: /p ul libLa possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali /b, acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore /li libIl vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale /b grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline /li libL’occasione di sviluppare le tue capacità di gestione della qualità /b in un contesto stimolante, affrontando sfide quotidiane nel settore sterile /li libL’opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale /b per seguire progetti direttamente presso i clienti /li /ul h3Team and Role /h3 pIl nostro Team di bQuality Compliance /bè in continua espansione, e di fronte alla crescente domanda di servizi di alta qualità, siamo alla ricerca di un nuovo bSterility Assurance Consultant /b per la sede di bRoma /b. /p h3Responsabilità principali /h3 ul liRedazione di procedure corporate e di sito per la gestione delle principali attività di bSterility Assurance /b (es: monitoraggio ambientale, pulizia e disinfezione, vestizione, CCS, APS...) /li liRedazione di documenti di bContamination Control Strategy /b e relativi Contamination Risk Assessment /li liRedazione di bRisk Assessment /b per la definizione di strategie di Sterility Assurance come piani di monitoraggio ambientale, monitoraggio utilities critiche, gestione interventi in asepsi, APS worst-case scenario, gestione filtrazione sterilizzante /li liRedazione di bprotocolli e reports di qualifica e validazione /b, quali ad esempio qualifica cleanrooms, Aseptic Process Simulations, qualifica operatori asepsi /li liGestione o supporto per deviazioni contaminazioni microbiologiche /li liSupporto on site per attività quality assurance in ambito produzione sterile (es. riduzione backlog deviazioni, gestione CC o CAPA, supervisione APS o smoke studies) /li liPreparazione materiale di training in ambito GMP, produzioni sterili, igiene e microbiologia /li liValutazione dello stato di compliance della documentazione di qualità rispetto ai principali standards regolatori in ambito sterility assurance /li /ul h3Requisiti /h3 ul liLaurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o simili). Conoscenza in ambito microbiologico è un valore aggiunto /li liAlmeno b2 anni /b di esperienza in ambito Quality Assurance e Sterility Assurance in aziende Life Sciences /li liConoscenza delle principali tipologie di processi di produzione sterili Life Sciences, e tecnologie connesse (es. forme farmaceutiche liquide e liofilizzate, prodotti biotech (sia produzioni drug substanti che drug products), produzione API sterili) /li liEsperienza con i principali standards regolatori bGMP /b (con particolare focus su bEU GMP Annex 1 /b e linee guida sterility assurance) /li liEsperienza con applicazione principi bQRM /b e principali tool di risk assessment /li liGrande attenzione a qualità e dettagli del proprio operato, pensiero analitico e capacità di problem‑solving /li liAttitudine al lavoro in team e in un ambiente di sviluppo dinamico /li liOttima conoscenza della lingua binglese /b sia a livello scritto che parlato; la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus /li /ul h3Offerta /h3 ul libContratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario /b /li liRetribuzione commisurata all’esperienza /li libTravel bonus /b per missioni presso i clienti anche in giornata /li liSede di assunzione: bRoma (Zona EUR) /b /li liDisponibilità a coprire in giornata i clienti nella zona di bPomezia, Aprilia, Latina, Anagni e Ferentino /b (rimborsi chilometrico previsti) /li libDisponibilità ad effettuare trasferte fuori regione in una percentuale del 50-60% /b /li /ul /p #J-18808-Ljbffr