Ph3Overview /h3pAli Professional ricerca per importante realtà internazionale del settore chimico-farmaceutico un / una : /ppbRegulatory Affairs Specialist /b /ppLa risorsa sarà inserita nel dipartimento Regulatory Affairs e sarà responsabile della gestione delle attività normative relative ai prodotti di propria competenza, assicurando la conformità alle procedure aziendali e alla normativa vigente a livello nazionale e internazionale. In collaborazione con i dipartimenti interni (QA, QC, Produzione, Commerciale) e con gli enti regolatori, la figura contribuirà alla redazione e manutenzione della documentazione di registrazione (DMF), al supporto dei clienti durante le procedure regolatorie e alla gestione delle richieste tecniche da parte delle autorità competenti. /p h3Responsabilità principali /h3ulliGestire tutte le attività normative relative ai prodotti assegnati, nel rispetto delle procedure aziendali e delle linee guida vigenti. /liliCollaborare alla redazione e aggiornamento della documentazione di registrazione (DMF) secondo i requisiti regolatori e i formati elettronici (eCTD). /liliSupportare i clienti nelle procedure regolatorie relative ad APIs, incluse variazioni, rinnovi, risposte a deficiency letter e richieste di compliance. /liliPreparare e fornire informazioni tecniche e documentazione aggiuntiva richiesta dagli enti regolatori nazionali e internazionali. /liliMantenere un costante dialogo con le autorità competenti e gli organismi di controllo per garantire il rilascio e l’aggiornamento delle registrazioni. /liliCollaborare con i reparti interni (QA, QC, Produzione, Commerciale) per garantire la coerenza delle informazioni tecnico-regolatorie. /li /ul h3Requisiti /h3ulliLaurea in discipline scientifiche : CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Chimica o Chimica Industriale. /liliAlmeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi all’interno di aziende API, Farmaceutiche e / o affini. /liliConoscenza della normativa regolatoria internazionale e delle linee guida ICH. /liliFamiliarità con la gestione di DMF, e con i formati elettronici eCTD. /liliBuona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata. /liliCapacità di analisi e gestione documentale in contesti complessi. /li /ul h3Cosa offriamo /h3ulliContratto a tempo indeterminato. /liliRAL competitiva e commisurata all’esperienza maturata dalla risorsa. /liliCCNL Chimico Industria. /liliPossibilità di lavoro da remoto fino a 10 giorni al mese, previo accordo. /liliInserimento in un contesto internazionale strutturato e orientato all’innovazione. /li /ulpbSede di Lavoro : /b Milano Nord /p /p #J-18808-Ljbffr