Entra a far parte di WISE come Quality Specialist!
Chi siamo:
WISE è una PMI innovativa nel settore dei dispositivi medici, che ha sviluppato una nuova generazione di elettrodi per il neuromonitoraggio e la neuromodulazione.
Posizione: Quality Specialist
Cosa farai:
La figura ricercata, riportando al Quality Manager, si occuperà delle seguenti attività:
- Garantire la conformità dei processi aziendali all'interno del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) rispetto ai requisiti normativi applicabili (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, MDR, ecc.).
- Partecipare all'identificazione dei controlli di qualità necessari durante le fasi di progettazione e sviluppo, assicurando la conformità dei prodotti alle specifiche, inclusa la definizione dei piani di campionamento lungo il ciclo di vita del prodotto.
- Redigere e aggiornare procedure operative e istruzioni di lavoro relative ai processi di gestione della qualità.
- Implementare e gestire i processi del QMS, tra cui controllo documentale, gestione delle non conformità (NC), analisi delle cause radice (RCA), azioni correttive e preventive (CAPA) e change management.
- Revisionare procedure operative relative ai processi organizzativi aziendali.
- Verificare l'applicazione delle procedure di qualità all'interno dell'organizzazione.
- Supportare le attività di formazione del personale sui processi di qualità e sugli standard di riferimento.
- Supportare il Quality Manager nella raccolta e analisi dei KPI e dei dati di qualità per report periodici.
- Coordinare ed eseguire audit interni (first-party) ed audit presso fornitori (second-party).
- Partecipare alla qualificazione dei fornitori esterni.
- Contribuire alle attività di analisi del rischio dei processi del sistema qualità utilizzando strumenti e metodologie adeguate.
- Supportare la verifica e il mantenimento delle attività di validazione dei sistemi computerizzati che impattano il QMS.
Requisiti:
- Laurea in Ingegneria Biomedica, Scienze della Vita o discipline affini.
- Almeno 5 anni di esperienza in ruolo analogo nel settore dei dispositivi medici.
- Conoscenza approfondita delle normative di settore (ISO 13485, ISO 19011, MDR, FDA, ecc.).
- Conoscenza dei sistemi di gestione del rischio e dei processi di sviluppo dei dispositivi medici (ISO 14971).
- Ottima conoscenza della lingua inglese.
- Spiccate capacità analitiche, di problem-solving e attenzione ai dettagli.
- Attitudine al lavoro in team multidisciplinari e ottime doti comunicative.
Retribuzione e inquadramento commisurati all'esperienza del candidato
Sei pronto a unirti a noi?
Invia la tua candidatura ed entra a far parte di un team dinamico e creativo in WISE!