Randstad Italia spa, Specialty Pharma, ricerca la figura di un
PROCESS EXPERT
(Process/Cleaning Validation).
Nell'ambito di una rilevante Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, è in fase di convalida un nuovo edificio dello stabilimento produttivo, destinato al riempimento asettico, nel quale saranno prodotti parenteral products.
Retribuzione annua: *****€ €
E' richiesta disponibilità a effettuare straordinari e se necessario nei giorni festivi.
Si offre:
contratto in somministrazione iniziale di 12 mesi full time.
Di cosa ti occuperai?
La risorsa dovrà collaborare col Dipartimento di Manufacturing Science and Technology Fill and Finish:
farà parte del team di convalida, parteciperà alla convalida dei processi produttivi e di pulizia, relativi al prodotto trasferito nelle nuove linee produttive;
si occuperà della creazione di nuovi processi e monitoraggio/mantenimento di processi già validati, promuovendo il miglioramento continuo e il mantenimento dei requisiti di qualità e del quadro normativo;
sarà responsabile della definizione di Process Control Strategy (PCS) al termine delle attività di convalida;
si occuperà di indagini su potenziali problemi durante l'esecuzione della convalida
predisporrà piani e protocolli di convalida, reportistica e documentazione relativa alla validazione del processo,
supporterà l'indagine sulle deviazioni di processo e la gestione dei cambiamenti di processo nell'ottica del miglioramento continuo;
predisporrà e manterrà la documentazione GMP (SOP, WI, ecc.) rilevante per il Dipartimento;
parteciperà alle attività di valutazione del rischio, supportando la progettazione e l'attuazione delle strategie;
parteciperà alle CTD sections per le presentazioni Salute e Sicurezza;
farà parte di un team interfunzionale, parteciperà ad attività multisite e iniziative globali che porteranno a un'interazione costante con tutti i reparti del sito.
Quali requisiti stiamo cercando?
Laurea in Chimica Farmaceutica, Chimica, Farmacia, Biologia e/o laurea scientifica.
Dottorato di ricerca come valore aggiunto;
Conoscenza ed esperienza nella produzione asettica GMP (competenza di processo nella produzione asettica biotecnologica come valore aggiunto);
Pregressa esperienza di 1-3 anni in ambito farmaceutico (preferibilmente in processi asettici)
Approccio QbD
Conoscenza dei processi di validazione e conoscenza di elementi di statistica
Buona conoscenza dei principali strumenti informatici (SAP, CARA, Trackwise, MiniTab come valore aggiunto);
Capacità di problem solving, buona comunicazione e gestione del tempo;
Precisione e approfondimento.
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La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.******).
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