Descrizione
Per la nostra società del gruppo BioSAFin s.r.l., con sede a Trezzano Rosa (MI), specializzata in produzione e vendita di dispositivi medici per Implantologia e Chirurgia Orale, siamo alla ricerca di una/uno Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist che si occupi delle seguenti attività.
Ambito Regolatorio
* Ricercare e verificare i requisiti regolatori in base ai Paesi di riferimento
* Assicurare che i prodotti aziendali rispettino i requisiti legislativi applicabili
* Redigere ed archiviare la documentazione tecnica relativa ai Dispositivi Medici in conformità con i requisiti cogenti dei regolamenti stabiliti nei mercati di riferimento
* Gestire le attività necessarie per ottenere e mantenere le Certificazioni e / o Registrazione dei Dispositivi Medici nei Paesi di riferimento
* Gestire l'adeguamento dell’Azienda / Dispositivi alle normative cogenti nei mercati di riferimento
* Tenere monitorati e programmare tutti i test necessari al mantenimento delle certificazioni / registrazioni
Ambito Qualità
* Assicurare che i processi necessari per la gestione del Sistema Qualità siano stati predisposti, attuati e aggiornati
* Assicurare che le prescrizioni contenute nella documentazione del SGQ vengano applicate verificando periodicamente, mediante azioni di auditing, l’efficacia del Sistema
* Rilevare i Dati Aziendali e del sistema di misurazione delle performance
* Promuovere i requisiti del Sistema di Gestione per la Qualità, i requisiti legislativi e quelli regolamentari, all’interno dell’organizzazione
* Gestire Non Conformità, Azioni Correttive / Preventive, Reclami, richiami di prodotto, etc
* Effettuare le Verifiche ispettive interne nel rispetto del piano di Audit
* Assicurare che sia garantita la rintracciabilità dei prodotti distribuiti
Requisiti
* Laurea in Ingegneria (Biomedica / Meccanica) o Laurea ad indirizzo scientifico / giuridico
* Esperienza di almeno 2 anni nel medesimo ruolo / settore
* Conoscenza della regolamentazione e sistemi qualit dei Dispositivi Medici
* Buona conoscenza della lingua inglese
Gli interessati, di entrambi i sessi (L.903 / 77), possono inviare dettagliato curriculum, allegando l’autorizzazione al trattamento dei dati personali ai sensi del Regolamento (UE) 2016 / 679 (Regolamento generale sulla protezione dei dati). La ricerca rispetta il d.lgs. 198 / 2006 ed è aperta a candidati di qualsiasi orientamento o espressione di genere, orientamento sessuale, etnia e credo religioso. Il presente annuncio è stato ideato nel rispetto della diversity ed inclusion e della prassi UNI / PdR 125 in conformità della quale Cefla è certificata.
#J-18808-Ljbffr