La divisione Technical & Engineering di Randstad Professional Leaders Search & Selection, specializzata nella ricerca e selezione di profili middle e senior management, ricerca per società leader del settore del settore del Largo Consumo (FMCG - Fast Moving Consumer Goods) in provincia di Bologna (BO), una figura di: Regulatory Affairs MEDICAL DEVICE & COSMETICO Senior Specialist ATTIVITA' PREVISTE - Revisione labelling e supporto claim Cosmetico - Gestione del Portafoglio di Medical Device a base di sostanze, di classe I, IIa e IIb - Revisione Labelling Medical device - Approvazione pubblicità sanitaria al Ministero della Salute - Approvazione interna della Pubblicità di prodotto cosmetico, ai sensi delle linee guida Europee - Presidio degli aggiornamenti normativi - Notifiche sul portale Ministeriale - Utilizzo di Eudamed - Gestione dei change - Supporto a Qualità/R&D;/Marketing/Commerciale/Legale e Direzione per questioni tecniche/regolatorie - Gestione dei rapporti con i Terzisti e Partner per tematiche Regolatorie - Interfaccia con Agenzie Regolatorie con necessità di continui scambi tecnico-scientifici e allineamenti di progetto - Interfaccia con l'Organismo Notificato - Supporto per Audit - Progetto di passaggio MDD-MDR per tutti i fascicoli tecnici del Gruppo - Studio approfondito della normativa e delle linee guida della Commissione Europea per la corretta interpretazione dei nuovi requisiti e a supporto di nuovi progetti - Attività di redazione e mantenimento di PMS, PCMF e PSUR - Attività di redazione di Analisi dei Rischi e Valutazione Clinica - Supporto alla definizione della strategia regolatori di esportazione e gestione di pratiche di esportazione UE ed Extra UE di Prodotti Medicali e Cosmetici SKILLS RICHIESTE: - laurea in discipline Tecnico-Scientifiche; - esperienza di almeno tre anni in aziende del settore medicale e/o cosmetico o Organismi Notificati o Agenzie Regolatorie in ambito medicale/cosmetico - conoscenza dei regolamenti del settore medicale e cosmetico - esperienza di redazione completa di fascicoli tecnici - padronanza della lingua inglese, scritto e parlato Ai sensi della normativa vigente l'offerta di lavoro si intende rivolta a entrambi i sessi (L. ******). I dati saranno trattati e conservati esclusivamente per finalità di selezione presenti e future, garantendo i diritti ai sensi dell'art. 13 del regolamento (UE) ******** sulla protezione dei dati (gdpr) disponibile su randstad.it/privacy.