Specialista Affari Regolatori – Dispositivi Medici Erbozeta è un’azienda leader nella produzione di dispositivi medici e integratori alimentari, con una forte attenzione alla qualità e alla conformità normativa. Per rafforzare il nostro team regolatorio, stiamo cercando uno Specialista Affari Regolatori con esperienza nella gestione dei fascicoli tecnici di dispositivi medici a base di sostanze, in conformità al Regolamento (UE) 2017 / 745 (MDR). In questo ruolo sarai responsabile dello sviluppo, aggiornamento e adeguamento dei fascicoli tecnici dei dispositivi medici esistenti, assicurando la conformità con i nuovi requisiti MDR. Le tue principali attività includeranno : Gestione della Transizione Regolatoria Revisione e aggiornamento della documentazione tecnica dei dispositivi medici esistenti per garantire la conformità al MDR. Analisi delle lacune (gap analysis) rispetto ai requisiti del Regolamento (UE) 2017 / 745 e pianificazione delle attività correttive. Implementazione delle nuove richieste MDR, in particolare per dispositivi medici a base di sostanze, inclusi requisiti per dati clinici, valutazione del rischio e biocompatibilità. Gestione dei rapporti con gli Organismi Notificati, supportando le attività di certificazione e sorveglianza post-marketing. Monitoraggio delle tempistiche e delle scadenze di transizione per evitare interruzioni nella commercializzazione dei prodotti. Redazione e Gestione della Documentazione Tecnica Aggiornamento dei fascicoli tecnici (Technical File) con particolare attenzione ai seguenti aspetti : Classificazione del dispositivo e giustificazione in base al MDR. Valutazione della conformità Dossier di sicurezza e biocompatibilità per dispositivi a base di sostanze. Dati clinici e valutazione clinica (CEP – Clinical Evaluation Plan e CER – Clinical Evaluation Report). Requisiti di etichettatura e informazioni per l’uso (IFU) Supporto al team Ricerca & Sviluppo per garantire che le modifiche ai prodotti rispettino i nuovi standard normativi. Supervisione delle procedure di registrazione dei dispositivi medici nei vari mercati internazionali. Compliance e Relazioni con Enti Regolatori Coordinamento con gli Organismi Notificati per la presentazione e l’approvazione della documentazione aggiornata. Supporto alla sorveglianza post-marketing (PMS e PMCF) e alla gestione delle segnalazioni di eventi avversi. Monitoraggio costante degli aggiornamenti normativi a livello europeo e internazionale. Formazione del personale interno sulle novità regolatorie e sugli impatti della transizione al MDR. Cosa cerchiamo Laurea in Farmacia, CTF, Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica o discipline affini. Esperienza di almeno 3-5 anni nella gestione di fascicoli tecnici per dispositivi medici a base di sostanze, con focus sul nuovo regolamento MDR. Conoscenza approfondita del Regolamento (UE) 2017 / 745 (MDR) e delle linee guida MDCG. Esperienza nella preparazione della documentazione tecnica per la certificazione CE sotto MDR. Capacità di condurre gap analysis e implementare piani di adeguamento ai nuovi requisiti. Ottima capacità di interfacciarsi con Organismi Notificati, autorità regolatorie e team interfunzionali. Conoscenza avanzata dell’inglese ; altre lingue sono un plus. Ruolo strategico in un team regolatorio dinamico, con impatto diretto sulla conformità dei prodotti aziendali. Ambiente stimolante e possibilità di crescita professionale in un’azienda in espansione. Formazione continua per rimanere aggiornati sugli sviluppi normativi e sulle best practice del settore. Collaborazione interfunzionale con R&D, Produzione e Qualità per garantire il successo della transizione MDR. Creare un avviso di lavoro per questa ricerca J-18808-Ljbffr