Specialista Affari Regolatori – Dispositivi Medici
Erbozeta è un’azienda leader nella produzione di dispositivi medici e integratori alimentari, con una forte attenzione alla qualità e alla conformità normativa.
Per rafforzare il nostro team regolatorio, stiamo cercando uno Specialista Affari Regolatori con esperienza nella gestione dei fascicoli tecnici di dispositivi medici a base di sostanze, in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
Cosa farai
In questo ruolo sarai responsabile dello sviluppo, aggiornamento e adeguamento dei fascicoli tecnici dei dispositivi medici esistenti, assicurando la conformità con i nuovi requisiti MDR.
Le tue principali attività includeranno:
Gestione della Transizione Regolatoria
* Revisione e aggiornamento della documentazione tecnica dei dispositivi medici esistenti per garantire la conformità al MDR.
* Analisi delle lacune (gap analysis) rispetto ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 e pianificazione delle attività correttive.
* Implementazione delle nuove richieste MDR, in particolare per dispositivi medici a base di sostanze, inclusi requisiti per dati clinici, valutazione del rischio e biocompatibilità.
* Gestione dei rapporti con gli Organismi Notificati, supportando le attività di certificazione e sorveglianza post-marketing.
* Monitoraggio delle tempistiche e delle scadenze di transizione per evitare interruzioni nella commercializzazione dei prodotti.
Redazione e Gestione della Documentazione Tecnica
* Aggiornamento dei fascicoli tecnici (Technical File) con particolare attenzione ai seguenti aspetti:
o Classificazione del dispositivo e giustificazione in base al MDR.
o Valutazione della conformità
o Dossier di sicurezza e biocompatibilità per dispositivi a base di sostanze.
o Dati clinici e valutazione clinica (CEP – Clinical Evaluation Plan e CER – Clinical Evaluation Report).
o Requisiti di etichettatura e informazioni per l’uso (IFU)
* Supporto al team Ricerca & Sviluppo per garantire che le modifiche ai prodotti rispettino i nuovi standard normativi.
* Supervisione delle procedure di registrazione dei dispositivi medici nei vari mercati internazionali.
Compliance e Relazioni con Enti Regolatori
* Coordinamento con gli Organismi Notificati per la presentazione e l’approvazione della documentazione aggiornata.
* Supporto alla sorveglianza post-marketing (PMS e PMCF) e alla gestione delle segnalazioni di eventi avversi.
* Monitoraggio costante degli aggiornamenti normativi a livello europeo e internazionale.
* Formazione del personale interno sulle novità regolatorie e sugli impatti della transizione al MDR.
Cosa cerchiamo
* Laurea in Farmacia, CTF, Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica o discipline affini.
* Esperienza di almeno 3-5 anni nella gestione di fascicoli tecnici per dispositivi medici a base di sostanze, con focus sul nuovo regolamento MDR.
* Conoscenza approfondita del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e delle linee guida MDCG.
* Esperienza nella preparazione della documentazione tecnica per la certificazione CE sotto MDR.
* Capacità di condurre gap analysis e implementare piani di adeguamento ai nuovi requisiti.
* Ottima capacità di interfacciarsi con Organismi Notificati, autorità regolatorie e team interfunzionali.
* Conoscenza avanzata dell’inglese ; altre lingue sono un plus.
Cosa offriamo
* Ruolo strategico in un team regolatorio dinamico, con impatto diretto sulla conformità dei prodotti aziendali.
* Ambiente stimolante e possibilità di crescita professionale in un’azienda in espansione.
* Formazione continua per rimanere aggiornati sugli sviluppi normativi e sulle best practice del settore.
* Collaborazione interfunzionale con R&D, Produzione e Qualità per garantire il successo della transizione MDR.