Tintinelli & CO., Società di Consulenza Strategica, per proprio cliente, nota azienda italiana specializzata nel settore delle protesi ortopediche, sita in provincia di Milano, cerca un*:
Regulatory Affairs Specialist
La figura entrerà a far parte del team Regulatory Affairs e sarà direttamente coinvolta nella gestione delle attività regolatorie relative ai dispositivi medici aziendali, garantendo la conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative applicabili nei mercati di riferimento. La risorsa si occuperà della preparazione e manutenzione della Documentazione Tecnica, della gestione delle attività di marcatura CE, dell’analisi dei rischi secondo ISO 14971, nonché delle attività di vigilanza e supporto agli audit. Collaborerà con i team R&D;, Quality e Clinical per assicurare la conformità regolatoria lungo l’intero ciclo di vita del prodotto.
Responsabilità principali:
Preparazione, aggiornamento e manutenzione della Documentazione Tecnica (Technical File) per certificazione CE dei dispositivi medici di interesse ai sensi del MDR EU 2017/745;
Conduzione e aggiornamento dell’analisi dei rischi secondo ISO 14971;
Monitoraggio continuo degli aggiornamenti normativi e valutazione dell’impatto degli stessi sui dispositivi medici di interesse;
Supporto nello svolgimento delle attività di sorveglianza post-commercializzazione e quindi svolgimento ricerca bibliografica, redazione di piani PMS e PMCF e di report PMCF, PMS e PSUR;
Supporto alla preparazione e gestione di audit regolatori e ispezioni;
Collaborazione con R&D;, Quality e Produzione per garantire la conformità regolatoria;
Supporto alle attività di registrazione prodotto nei mercati internazionali (ove applicabile);
Supporto alle attività di vigilanza (gestione reclami, incidenti, Field Safety Corrective Actions (FSCA) e Field Safety Notice (FSN);
Collaborare con il team di Quality Assurance per l’analisi delle cause (root cause analysis) e l’implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA);
Condurre analisi di trend e monitorare la performance dei prodotti sul mercato;
Supporto al Team Regolatorio nella preparazione della documentazione tecnica di prodotto (analisi di rischio, usability, etc.).
Requisiti:
Formazione: Laurea in discipline scientifiche;
Esperienza: 2 anni nel settore dispositivi medici in ambito Affari Regolatori;
Competenze tecniche:○
Conoscenza del Regolamento UE MDR 2017/745;
○ Conoscenza della ISO 14971 e dei processi di gestione del rischio;
○ Conoscenza delle attività di vigilanza e sorveglianza post commercializzazione;
○ Ottima conoscenza della lingua inglese;
Competenze trasversali:○ Attenzione al dettaglio e precisione;
○ Capacità di analisi e problem solving;
○ Comunicazione efficace;
○ Autonomia operativa, senso di responsabilità e capacità di lavoro in team.
Retribuzione:
Contratto indeterminato CCNL Commercio;
RAL 35-42K;
Agevolazioni strutturati.