Profilo : Regulatory Affairs Specialist Società : Copan Italia S.p.A. La posizione : Garantire che tutti i prodotti siano commercializzati in conformità alle normative e agli standard internazionali di sicurezza, qualità e prestazioni. Ciò include la gestione delle procedure di autorizzazione regolamentare, la gestione delle revisioni e delle domande di modifica da parte delle agenzie regolamentari, nonché la monitorizzazione continua delle leggi e dei regolamenti in continua evoluzione. Attività : Intercettare ed analizzare le regolamentazioni relative alla registrazione dei prodotti medicali Allestire ed aggiornare la documentazione tecnica per Marcatura CE IVDR e MDR applicabile Allestire la documentazione necessaria per i nuovi processi registrativi nei paesi extra-Europei : raccolta documenti in accordo alle check list paese specifico, follow-up del processo registrativo fino all’ottenimento dell’autorizzazione Interfacciarsi con le Autorità ed i mandatari per le pratiche di registrazione prodotto nei Paesi di distribuzione (EMEA, ASPAC, AMERICAS) Gestire la registrazione dei prodotti commercializzati presso i database di settore : Banca Dati dei dispositivi medici, EUDAMED, US-FDA Establishment Registrations & Device Listing, GUDID Richiedere i Certificati di Libera Vendita e seguire le pratiche di legalizzazione destinati all'esportazione extra-europea Interfacciarsi con le Autorità Competenti e gli Enti Designati in fase di audit Interfacciarsi con il cliente interno ed esterno relativamente alle richieste di supporto regolatorio Requisiti : Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie e affini) Conoscenza fluente della lingua inglese scritta e parlata Esperienza di 1- 3 anni in ambito regolatorio, possibilmente maturati nel settore medicale dei dispositivi medici e / o dei dispositivi medico diagnostici in vitro Conoscenza requisiti ISO 13485, MDSAP, MDR, IVDR Nice to have : Familiarità con i processi di registrazione internazionale. Master in discipline regolatorie. L’offerta : Si propone contratto per impiego a tempo pieno a tempo determinato 12 mesi. J-18808-Ljbffr