Adecco Life Science ricerca per Azienda del settore chimico farmaceutico un/una:
Technical Specialist – Impianti e Compliance (GMP/GDP)
Dipartimento: Tecnico / Ingegneria
Obiettivo del ruolo
Garantire l’efficienza tecnica, la conformità normativa e l’affidabilità operativa degli impianti industriali in ambito Healthcare/Pharma, coordinando attività di manutenzione, qualifiche tecniche, gestione fornitori e supporto ai progetti. Il ruolo richiede una solida esperienza sul campo combinata con capacità gestionali e conoscenza approfondita delle normative GMP e GDP.
Responsabilità principali
* Gestire le attività di manutenzione ordinaria, straordinaria e predittiva sugli impianti di stabilimenti ;
* Supervisionare e coordinare le attività di qualifica impiantistica (DQ /IQ/OQ/ PQ) secondo Annex 15, in collaborazione con QA;
* Redigere e mantenere aggiornata la documentazione tecnica (URS, SOP, protocolli di qualifica, Change control, registri manutentivi), assicurandone la conformità GMP e GDP.;
* Gestire fornitori per servizi tecnici e impiantistici: valutazione, qualifica, coordinamento operativo, verifica della compliance documentale e normativa;
* Collaborare con l’area qualità per la gestione di audit interni ed esterni, gestioni delle deviazioni e dei CAPA ;
* Monitorare le prestazioni degli impianti e proporre azioni di miglioramento continuo, in ottica di efficienza, sostenibilità e compliance.
* Assicurare la tracciabilità e la corretta archiviazione della documentazione tecnica secondo i principi di GDP (Good Documentation Practice).
* Gestione manutenzione e calibratura strumenti presenti nel magazzino Healthcare
* Analisi del contenuto tecnico delle offerte/contratti fornitori
* Coordinamento con l’amministrazione per l’approvazione dell’offerta/contratto finale
* Monitoraggio della prestazione dei fornitori
* Supporto nella risoluzione di problematiche relative alle infrastrutture
* Supporto nella Redazione dei requisiti specifici (User Requirements Specification) in caso di nuove infrastrutture
* Formazione al personale esterno
* Verifica e mantenimento dei badge in accordo alle policy aziendali e alle direttive del sistema di gestione di qualità
* Supervisione della correttezza degli ordini di approvvigionamento dei consumabili
* Collaborazione nella fase progettuale nell’acquisito di strumentazione e predisposizione delle loro qualifiche / convalide
* Supporto ai fornitori che eseguono attività
* Preparazione di layout nella fase di definizione di un processo / progetto
* Verifica, controllo e gestione degli allarmi di temperatura
* Condivisione con il QA di anomalie che possono interferire sulla qualità dei prodotti legati ai parametri ambientali ,
* Reperibilità al di fuori degli orari lavorativi
* Collaborazione con il dipartimento Safety per la implementazione delle misure necessarie a garantire la conformità con i requisiti regolatori
* Formazione personale IT locale sui tool in uso e di impatto sul monitoraggio della temperatura
* Validazione di sistemi computerizzati di impatto tecnico
Requisiti del ruolo
Formazione:
* laurea in ingegneria o simile .
Esperienza:
* 2–4 anni in ambito tecnico o ingegneristico nel settore farmaceutico, healthcare o dispositivi medici.
* Esperienza diretta in ambienti regolati da normative GMP e GDP.
* Gestione di fornitori tecnici, manutenzione impianti e qualifiche in contesti GMP.
Competenze tecniche:
* Ottima conoscenza di impianti critici (aria compressa, HVAC, vapore puro, WFI, PW, acqua industriale, impianti di trattamento).
* Familiarità con normative e linee guida: EU GMP (Annex 1, 15), GDP, ISPE, ASTM E2500, GAMP 5.
* Capacità di redigere e gestire documentazione tecnica (URS, protocolli IQ/OQ, SOP, change, risk assessment).
Competenze trasversali:
* Attitudine al lavoro in team cross-funzionali (QA, Validation, EHS).
* Capacità di problem solving tecnico e approccio orientato al miglioramento continuo.
* Ottime doti organizzative, comunicative e gestionali.
Lingue:
* - Italiano fluente
* - Inglese minimo B2 (lettura documentazione, gestione fornitori internazionali)
Plus graditi
- Esperienza in ambienti GDP (es. gestione magazzini e distribuzione GMP/GDP compliant)
- Background in gestione progetti tecnici, anche su scala medio-piccola.
- Conoscenza base della ISO 9001, ISO 13485, ISO 14644, Direttive Eudralex vol. 4.
-Famigliarità con dinamiche di Cantiere e sicurezza
I candidati interessati possono inviare CV aggiornato a roberta.mariani2@adecco.it e silvia.menci@adecco.it con in oggetto la seguente dicitura "INVIO CANDIDATURA TECHNICAL SPECIALIST-IMPIANTI E COMPLIANCE (GMP/GDP) ANAGNI"
I candidati ambosessi (L.903/77) sono invitati a leggere l’informativa sulla privacy.