Regulatory Affairs Specialist - Medical Devices Categoria: Healthcare / PharmaceuticalLuogo di lavoro: Forlì-CesenaPer realtà dinamica in crescita siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist checontribuirà alla conformità normativa e alla gestione dei fascicoli tecnici, supportando audit e interfacciandosi con organismi notificati per garantire il lancio sicuro di tecnologie ad alto impatto. Relativamente al prodotto Monitoraggio degli aggiornamenti normativi per garantire la continua aderenza ai requisiti regolatori applicabili al prodottoAggiornamento degli aspetti tecnici (in conseguenza di aggiornamenti normativi / attività di modifica) sui fascicoli tecnici di prodottoVerifica dell'adeguatezza del prodotto / fascicolo tecnico alle richieste regolatorie internazionaliAssemblaggio e collaudi pre serie prodotto Ricerca supply chain di prodotto Relativamente al sistema di gestione / attività regolatoria Collabora con il responsabile qualità nelle attività di:- gestione dei rapporti con gli Organismi Notificatiaggiornamento e revisione delle procedure operative nel rispetto dei requisiti normativiinvestigazione e risoluzione di rilievi e non conformitàgestione dell'analisi dei rischi di sistemaformazione del personale aziendale sugli aggiornamenti normativi Relativamente al processi Controlli qualità in accettazione (materiali in ingresso) Tracciabilità componenti: applicazione delle procedure di tracciabilità internaRilascio prodotto: conoscenza completa delle attività legate al controllo e alla verifica finale dei dispositiviValidazione di prodotti o di processi produttivi Requisiti: Titolo di studio Perito elettronico o elettrotecnico, con una delle seguenti opzioni: Laurea triennale in Ingegneria Elettronica e/o Laurea triennale in Ingegneria Meccanica Oppure 5 anni di esperienza tecnica nel settore elettronico/biomedico Esperienza Almeno 2 anni nel settore regolatorio dei dispositivi medici, in particolare nel rilascio prodotto, accettazione merce validazione processi produttivi e di prodotto Competenze tecniche / normative richieste Conoscenza norma ISO 13485 e Regolamento MDR 745/2017 ed in particolare: Gestione del fascicolo tecnico e delle attività di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione Gestione delle procedure di registrazione dei dispositivi medici Conoscenza della IEC 60601-1 (sicurezza elettrica dei dispositivi medici) ed in particolare degli aspetti di compatibilità elettromagnetica Conoscenza dei processi produttivi di prodotti elettronici / elettromeccanici compresi i principi di Tracciabilità componenti Capacità / abilità Capacità gestionali e organizzative. Capacità relazionali / Capacità di ascolto / Empatia. Capacità a lavorare in gruppo e a collaborare per il raggiungimento comune di obiettivi. Senso di responsabilità e affidabilità. Problem solving. Propensione all'ordine. Software & Gestionali: Capacità di utilizzo di software ERP/MES (es. NEPI o sistemi equivalenti) Titolo di studio minimo: Comune e/o quartiere: Forlì-Cesena Link annuncio: https://www.lavoratorio.it/annuncio-lavoro/regulatory-affairs-specialist-medical-devices-forli-cesena/19640390.html