Il nostro cliente è una nota azienda biofarmaceutica italiana con una pipeline di farmaci di sintesi e biotech, presente sul territorio nazionale con Ricerca & Sviluppo, Produzione e Rete commerciale. Offriamo un’interessante opportunità come CSV Specialist Il profilo selezionato sarà inserito all’interno del team CSV e si occuperà principalmente di: - Supportare la revisione della progettazione e della documentazione técnica di sistema in relazione ai progetti informatici corporate e di plant con impatto GxP. - Garantire l’esecuzione e/o il coordinamento di attività di validazione e di revisioni periodiche di sistemi computerizzati e infrastruttura IT/OT (e.G., definizione dell’approccio di convalida del progetto, redazione e/o verifica della documentazione connessa, ecc.). - Supportare i reparti coinvolti in processi GxP relativamente ad aspetti di digitalizzazione. - Effettuare la valutazione e supporta la definizione di Risk Assessment a fronte dell’implementazione di progetti e/o a seguito di deviazioni connesse all’ambito tecnologico-informatico con impatto GxP. - Gestire e/o supportare la gestione degli eventi di qualità assegnati (e.G., change control, CR SAP, CR automazione, deviazioni, CAPA); - Redigere e revisionare le SOPs di ambito CSV / informatico con impatto GxP - Supportare la conduzione di audit interni (Data Integrity) - Supportare l’esecuzione della qualifica dei fornitori di servizi IT e nella definizione dei relativi QTAs - Esercitare l’attività di System Administrator dei sistemi connessi alla strumentazione di laboratorio del Controllo Qualità e sistemi gestionali - Agire da Subject Matter Expert per l’area CSV/IT compliance nel corso di ispezioni da parte delle autorità regolatorie. Requisiti richiesti: Laurea in Ingegneria Biomedica o Chimica, Scienze Informatiche, CTF o titoli di studio equiparabili. Minimo 1 anno di esperienza consolidata in ambito CSV / Data Integrity / IT Compliance. Offerta Contrattuale: Contratto a Tempo Indeterminato, livello e retribuzione da valutare in sede di colloquio. Sede di lavoro: L’Aquila I valori che ci contraddistinguono: Gi Group S.P.A. è autorizzata ad operare dal Ministero del Lavoro (Aut. Min. 26/11/2004 PROT. 1101 - SG).