Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device?
Le seguenti informazioni hanno lo scopo di fornire ai potenziali candidati una migliore comprensione dei requisiti per questo ruolo.
PQE Group opera con successo in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie a 45 filiali e 2000 dipendenti in Europa, Asia e Americhe.
Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti offrirà :
La possibilità di lavorare su
progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore.
Il vantaggio di
accrescere rapidamente la tua esperienza professionale
grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline.
L’occasione di
sviluppare le tue capacità di adattabilità e project management
per affrontare rapidamente i cambiamenti tipici della consulenza e sfide sempre nuove.
Il nostro team di Computer System Validation
è in continua espansione grazie a un mercato in costante evoluzione che richiede sempre più la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo, abbiamo l’opportunità di inserire nuove figure di
Computer System Validation Senior Consultant
che supporterà un nostro cliente con sede a
Bari .
Le principali attività saranno :
Esecuzione di
periodic review dei sistemi GxP
in accordo alle checklist aziendali e valutazione dello
stato di compliance
Analisi delle
release notes
relative a sistemi di laboratorio, produzione e applicativi
GxP
con valutazione dell’ impatto regolatorio
Supporto alla gestione delle
convalide a seguito di upgrade software, change control, sostituzioni per guasto o improvement
Gestione delle attività di
convalida su sistemi di laboratorio, sistemi di produzione e applicativi GxP
Supporto alle attività di
Data Integrity compliance, inclusa compilazione di
checklist iniziali, checklist di data integrity e paper data integrity
Esecuzione di
verifiche regolatorie
e definizione di
azioni correttive e preventive
a garanzia della compliance
Redazione, revisione e aggiornamento della
documentazione di validazione
(impact assessment,
deviazioni ,
change control )
Collaborazione diretta con
Quality Assurance
e funzioni tecniche coinvolte nei processi
GxP
Supporto alle attività
QA
relative ai
flussi documentali
e ai principali processi in ambito farmaceutico
Requisiti:
Laurea triennale o magistrale in discipline scientifiche o tecniche ( Farmacia, CTF, Chimica, Biologia, Ingegneria, Informatica o affini )
Esperienza di
3–5 anni in ambito Quality Assurance nel settore farmaceutico
Conoscenza dei principi di
Data Integrity (ALCOA e ALCOA+)
Conoscenza di base di sistemi
LIMS
e/o
Computerized System Validation (CSV)
Conoscenza dei
principali flussi operativi di un’azienda farmaceutica
Conoscenza delle normative
Annex 11, 21 CFR Part 11, EU GMP, ISO 9001
Familiarità con le linee guida
GAMP 5
Esperienza nella
gestione e revisione della documentazione tecnica di validazione
Buona conoscenza del
pacchetto Microsoft Office
Conoscenze informatiche di base
Buona conoscenza della
lingua inglese (almeno livello B2)
Capacità di lavorare
in autonomia
e in collaborazione con team
QA e funzioni tecniche
La nostra offerta :
Contratto a tempo indeterminato .
Retribuzione commisurata all’esperienza.
Travel bonus
per missioni presso i clienti.
Location: Bari
Disponibilità travel: 40-50%.
Prossimi passi
Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In caso contrario, ti informeremo dell’interruzione del processo di selezione.
Lavorare in PQE Group
Entrare a far parte di PQE Group significa lavorare in un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza collaborazione e innovazione. xjrgpwk Avrai l’opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante e stimolante, PQE Group è il posto giusto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi!