Ph3Overview /h3pI-Tech Industries è un’azienda di respiro internazionale, rinomata e certificata per l’eccellenza nella ricerca e sviluppo, produzione e commercializzazione di dispositivi innovativi dedicati ai settori bBeauty, Estetica Avanzata, Medicale, Fitness Wellness, Spa Resort /b. /ppGrazie a un approccio scientifico rigoroso e a una costante valutazione clinica nel campo dell’estetica medicale, I-Tech Industries si distingue come bleader nello sviluppo di tecnologie all’avanguardia /b per il trattamento della pelle e il rimodellamento del corpo, offrendo soluzioni efficaci e mirate che contribuiscono a migliorare la qualità della vita. /ph3Posizione /h3pAl fine di garantire il mantenimento, l’aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale e gestire le attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi, assicurando conformità alle normative vigenti e supportando l’azienda nel consolidamento del know‑how interno, ricerchiamo un* Quality Regulatory coordinator. /ph3Responsabilità Area QA /h3ulliAssicurare l’applicazione del Manuale della Qualità, in conformità ai requisiti ISO 13485, MDSAP, CFR 21 Part 820, MDR / SOR 98‑282. /liliPianificare e coordinare i programmi di miglioramento della qualità, in collaborazione con tutte le funzioni aziendali. /liliDefinire e aggiornare i piani di controllo e i programmi di Garanzia Qualità. /liliGestire Non Conformità e CAPA: promuovere e monitorare azioni correttive e preventive, valutando l’efficacia delle soluzioni. /liliFornire supporto metodologico all’Area Commerciale nella qualifica e valutazione dei fornitori, predisponendo la documentazione tecnica. /liliCollaborare con Post‑Vendita e Responsabile Assemblaggio nella gestione dei reclami cliente. /liliGestire le relazioni con clienti, fornitori ed enti esterni per le tematiche Qualità. /liliPromuovere programmi di formazione interna sulle procedure qualità, in accordo con HR. /liliMantenere archivi documentali aggiornati come da procedure e normative applicabili. /liliSupervisione della manutenzione interna delle apparecchiature e gestione degli interventi esterni. /liliOccuparsi della gestione della taratura degli strumenti di misura impattanti sulla qualità del prodotto. /liliPianificare ed eseguire gli audit interni. /liliSupportare il mantenimento delle certificazioni di sistema. /liliSegnalare anomalie e gestire il prodotto non conforme in collaborazione con la Produzione. /liliCoordinare le attività di controllo qualità e sicurezza dei dispositivi aziendali. /li /ulh3Responsabilità Area RA /h3ulliRedigere il Fascicolo Tecnico dei dispositivi. /liliCollaborare nella preparazione e aggiornamento della documentazione per marcatura CE e altri mercati internazionali. /liliGestire, quando necessario, le comunicazioni con autorità competenti ed enti notificati. /liliSupportare il mantenimento delle certificazioni di prodotto (es. MDR 2017/745). /liliSupportare l’area commerciale nella registrazione del dispositivi dei mercati extra UE. /li /ulh3Requisiti /h3bEsperienza Formazione /bulliAlmeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi (Qualità in dispositivi medicali o tecnologie affini). /liliConoscenza fluente della lingua inglese. /li /ulbConoscenze Tecniche /bulliNormative dispositivi medicali: MDR 2017/745, UNI EN ISO 13485:2021, ISO 9001:2015, MDSAP, CFR 21 Part 820 FDA, MDR SOR 98‑282. /liliNormativa e standard tecnici elettromedicali (CE, CEI, UNI). /liliConoscenza e gestione Fascicolo Tecnico. /li /ulbCompetenze Trasversali /bulliRigorosità metodologica e orientamento alla documentazione. /liliCapacità di lavorare in modo trasversale con reparti tecnici e commerciali. /liliAttitudine al miglioramento continuo e alla costruzione di processi. /li /ulh3Studi /h3pLaurea magistrale in Ingegneria (Gestionale, Industriale) o discipline equivalenti. /ph3Altre informazioni /h3pbSede di lavoro: /b Granarolo dell’Emilia – Loc. Quarto Inferiore (BO) /ppbFlessibilità oraria: /b possibilità di modulare l’orario di ingresso, di uscita e la pausa pranzo /ppbCCNL: /b Metalmeccanico PMI Confapi /ppbBenefit: /b Buoni pasto da €10 – Welfare aziendale da €200 /ppIl presente annuncio è rivolto a candidati di entrambi i sessi (L. 903/77 e L. 125/91) e a persone di tutte le età e nazionalità (D.Lgs. 215/03 e 216/03). I candidati (D.Lgs. n. 198/2006) sono invitati a consultare l’informativa sulla privacy (art. 13 Reg. UE 679/2016) disponibile al seguente link: I curriculum saranno presi in considerazione solo se inviati con consenso al trattamento dei dati personali in conformità al Regolamento UE 2016/679 (GDPR) e al D.Lgs. 101/2018. /p /p #J-18808-Ljbffr