PpPharma Point per conto di Fisiopharma S.r.l. è alla ricerca di un/a International Regulatory Affairs Manager per il settore farmaceutico. Il/la candidato/a sarà responsabile dello sviluppo e dell’implementazione delle strategie regolatorie al fine di supportare l’azienda nell’espansione sui mercati internazionali. /ph3Principali responsabilità /h3ulliRedigere le pratiche necessarie per la registrazione dei medicinali presso enti regolatori stranieri. /liliRedigere le pratiche necessarie per la commercializzazione di medicinali presso enti regolatori stranieri. /liliElaborare la documentazione da inviare a seguito di richieste regolatorie da parte di clienti esteri. /liliSupervisionare i contratti di produzione, di distribuzione e gli accordi tecnici (Quality agreement). /liliSupervisionare, redigere e aggiornare i dossier di registrazione. /liliCollaborare con la Persona Qualificata nella gestione dei trasferimenti tecnici e nuove registrazioni nazionali ed internazionali. /liliSupervisionare l’adeguamento degli stampati alle normative di riferimento vigenti, o in seguito a richieste da parte di enti regolatori stranieri o per l’adeguamento ai medicinali di riferimento sui mercati esteri. /liliVerificare la conformità del testo riportato sui materiali di confezionamento primari e secondari con il testo approvato dall’autorità competente del paese di registrazione del medicinale. /liliApplicazione della SOP A-2 “Controllo dei cambi: gestione, implementazione, chiusura, evidenza documentale (dove applicabile) ed efficacia delle attività per i cambiamenti di propria competenza. /liliCollaborare, come Contact Point di FV, con il Responsabile di Farmacovigilanza (QPPV) nella trasmissione delle informazioni necessarie per il mantenimento del sistema di FMV aziendale. /liliInviare all’Autorità Competente i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) secondo quanto previsto dalle normative vigenti e revisione degli SDEA. /liliDefinire strategie regolatorie per le nuove registrazioni e trasferimento di titolarità in accordo al dipartimento di BD di Fisiopharma e società del gruppo affiliate. /liliGestire i rapporti con enti regolatori internazionali al fine di mantenere o completare nuove registrazioni. /liliFungere da interfaccia con i clienti titolari di autorizzazioni alla commercializzazione per mantenere o completare nuove registrazioni. /li /ulh3Requisiti richiesti /h3ulliLaurea in discipline Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Biologia, o affini, preferenziale ma non necessaria la partecipazione a Master dedicato agli affari regolatori. /liliEsperienza lavorativa di almeno 4 anni nell’ambito regolatorio. /liliBuona conoscenza delle procedure per la registrazione e la commercializzazione dei medicinali. /liliBuona conoscenza delle normative farmaceutiche, delle GMP e delle linee guida pertinenti. /liliOttime capacità relazionali nella gestione di contatti interni con altre funzioni aziendali e contatti esterni. /liliOttima conoscenza della lingua inglese. /li /ulpSede: Palomonte (SA) /ppRAL 35.000K-45.000K. /ppNel processo di selezione, Pharma Point si impegna a garantire pari opportunità a tutti i candidati, indipendentemente da genere, età, orientamento sessuale, origine etnica, nazionalità, disabilità o appartenenza sindacale. /p /p #J-18808-Ljbffr