Supporto per la valutazione di fattibilità di uno studio clinico, inclusa la progettazione dello studio, la richiesta di approvazioni locali per procedure specifiche, la classificazione IMP e l'etichettatura.
Interazione stretta con Sponsor/Promotori, Comitati Etici e Autorità competenti.
Gestione della sperimentazione clinica e conoscenza delle piattaforme di ricerca clinica (EUCTR, RSO, CT.gov).
Compilazione della Clinical Trial Application (CTA).
Gestione di emendamenti sostanziali e non sostanziali.
Revisione della documentazione normativa.
Collaborazione con personale locale (clinico, regolatorio, farmacovigilanza).
Interazione con i dipartimenti interni ed esterni (Ufficio ricerche cliniche, Unità collaboranti, Clinical Trial Center).
Supporto al Direttore PT (SCP-OSR) / Unità di fase I per esigenze locali non conformi alla legislazione UE.
Supporto strategico al team clinico e medico per la fattibilità e l'esecuzione dello studio.
Preparazione e sottomissione di documenti al CTC e/o al CET.
Richiesta di accesso a farmaci in uso compassionevole o expanded access.
Collaborazione alla stesura del protocollo di studio.
Supporto a ricercatori di base e sperimentatori (interni ed esterni OSR) per rielaborare nuovi protocolli.
* Cosa non può mancare
Preferibile laurea in ambito scientifico e formazione specifica.
Formazione sulle Good Clinical Practice (GCP).
Conoscenza della lingua inglese.
Esperienza nella conduzione di studi clinici sperimentali.
Conoscenza del pacchetto Office.
Capacità organizzative, gestione di problemi imprevisti, autonomia e pensiero critico.
Ottime doti relazionali e comunicative.
* Dettagli lavorativi
* Tipologia contrattuale
* Contratto di collaborazione
Offerta economica commisurata all’esperienza con crescita progressiva.
* 6 mesi (fase iniziale) con prospettive di maggiore stabilità nel tempo
In IRCCS Ospedale San Raffaele, centro di eccellenza di fama mondiale, crediamo che la diversità e l'inclusione siano fondamentali per il nostro successo. Garantiamo pari opportunità di lavoro, senza distinzione di età, religione, sesso, disabilità, orientamento sessuale, origine culturale o sociale, identità di genere, etnia o altro status protetto dalla legge. Offriamo condizioni stimolanti e riconoscimenti adeguati a un'organizzazione di ricerca internazionale.
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