Il Regulatory Affairs Specialist risponde al responsabile degli Affari Regolatori aziendale e deve essere autonomo. Deve redigere la documentazione chimica, biologica e farmaceutica (in formato e-CTD) e quant’altro necessario per allestire un dossier completo in formato e-CTD sia in italiano che in inglese. Deve quindi conoscere sia le linee guida delle GMP Europee che dell’FDA Americane in ambito regolatorio.
Responsabilità
· Lavorare in collaborazione con le funzioni aziendali;
· Supportare le aziende clienti nell’allestimento delle pratiche di variazione di AIC o di stesura dei nuovi dossier.
Requisiti
· Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Chimica, Biotecnologie;
· Conoscenza delle principali normative e linee guida europee che regolamentano il settore farmaceutico;
· Esperienza comprovata nella stesura di un e-CTD;
· Lingua inglese fluente;
· Padronanza in Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);
· Almeno tre anni di esperienza maturata sul campo nel predetto ruolo in aziende farmaceutiche o similari;
· Corsi o master in ambito regolatorio saranno considerati titolo preferenziale;
· Preferibile la residenza a Siena e provincia al momento dell’assunzione.
LE CANDIDATURE SENZA I REQUISITI SOPRA NON VERRANNO PRESE IN CONSIDERAZIONE.