Cardioline S.p.A, azienda italiana leader nella produzione e commercializzazione di apparecchi elettromedicali e soluzioni software per la diagnostica cardiologica e la Telemedicina, è alla ricerca di un Product Compliance Specialist da inserire nel nostro team R&D;, che contribuirà alla gestione e al mantenimento della documentazione tecnica dei dispositivi medici, assicurando la conformità ai requisiti normativi applicabili durante tutto il ciclo di vita del prodotto. La figura selezionata supporterà la preparazione, l'aggiornamento e il controllo della Technical Documentation dei dispositivi medici aziendali, collaborando con diversi team interni (R&D;, Quality, Clinical, Manufacturing). Il ruolo combina attività operative e di coordinamento, con un buon livello di autonomia sulle sezioni di documentazione assegnate.
Principali responsabilità
Supportare lo sviluppo, l'aggiornamento e il mantenimento della Technical Documentation in conformità con EU MDR, FDA, standard applicabili e procedure aziendali.
Collaborare con i diversi stakeholder tecnici e cross-funzionali per raccogliere e organizzare le informazioni necessarie alla documentazione tecnica.
Redigere, revisionare e aggiornare le sezioni della documentazione tecnica garantendo chiarezza, coerenza e allineamento normativo.
Verificare completezza, tracciabilità e conformità della documentazione rispetto agli standard e alle procedure interne.
Garantire che gli aggiornamenti documentali riflettano correttamente le modifiche di progetto approvate e la configurazione corrente dei prodotti.
Supportare il processo di document control, archiviazione e gestione delle versioni dei documenti.
Contribuire alla preparazione dei pacchetti documentali per sottomissioni regolatorie (es. EU MDR, FDA).
Supportare la gestione delle richieste da parte di Notified Body o Autorità Regolatorie.
Collaborare nella valutazione dell'impatto regolatorio delle modifiche di prodotto.
Verificare l'allineamento tra documentazione tecnica e materiali destinati agli utenti o al marketing (manuali, brochure, sito web).
Requisiti
Laurea in Ingegneria Biomedica, Life Sciences o discipline tecnico-scientifiche affini.
3–5 anni di esperienza in Regulatory Affairs, Product Compliance o gestione della Technical Documentation nel settore medical device.
Esperienza pratica nella preparazione o manutenzione della Technical Documentation secondo EU MDR.
Esperienza in contesti regolati con Quality Management System ISO 13485.
Ottime capacità di technical writing.
Inglese fluente (minimo livello B2).
Costituiscono un plus
Esperienza nel supporto a regulatory submissions.
Partecipazione o supporto ad audit di Notified Body o Autorità regolatorie.
Esperienza con software medical devices e standard correlati (es. IEC
Familiarità con eQMS o sistemi strutturati di gestione documentale.
Cosa offriamo:
Lavoro tempo pieno.
Sede di lavoro: preferibile Trento o Bologna, Smartworking 1 giorno a settimana.
La retribuzione e l'inquadramento saranno commisurati all'effettiva esperienza del candidato.