Regulatory Affairs – Gestione delle registrazioni dispositivi medici extra EU
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Mastelli S.r.l. - Società Benefit, azienda Italiana presente sul mercato da oltre 70 anni, con prodotti specialistici (medicinali, dispositivi medici e cosmetici) di ricerca propria, attiva principalmente in ambito dermatologico, ginecologico e di medicina estetica, ricerca una figura da inserire nel contesto regolatorio dispositivi medici con esperienza nella gestione e finalizzazione registrazioni extra EU di prodotto.
Requisiti generali
Il/La candidato/a ideale parla e scrive un buon inglese e ha maturato una solida esperienza nel settore degli Affari Regolatori e/o ha partecipato a un Corso Specialistico o Master in Affari Regolatori dispositivi medici, con desiderio di crescita professionale e gestionale.
La risorsa sarà inserita all'interno del Team Regolatorio non farmaco e avrà un ruolo attivo di preparazione, supporto e mantenimento delle registrazioni extra EU.
Collaborerà con le diverse aree aziendali (Medica, R&D, assicurazione qualità e controllo qualità) per gli aggiornamenti relativi a dispositivi medici
Responsabilità principali:
La figura si occuperà di:
* Supportare e supervisionare le richieste dei distributori e i processi registrativi dei prodotti nei vari mercati;
* Gestire e monitorare la preparazione e l'aggiornamento della documentazione necessaria alle registrazioni;
* Valutare e supportare l'impatto dei nuovi requisiti regolatori sul business aziendale.
Competenze tecniche necessarie:
È richiesta competenza specifica nei seguenti ambiti:
* Provenienza dal settore dei Dispositivi Medici.
* Gestione delle relazioni con distributori esteri per finalizzare le registrazioni a loro supporto.
* Conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi.
* Conoscenza del Regolamento (UE) 745/2017 e sua applicazione nei processi di certificazione.
Profilo del candidato
* Almeno 3 anni in ruolo analogo in ambito regolatorio MD.
* Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato (la documentazione è in inglese).
* Laurea in Giurisprudenza, Medicina, Farmacia, Ingegneria o altra disciplina scientifica pertinente. xjrgpwk
* Ottime capacità relazionali, organizzative, di leadership e precisione.
Altre informazioni
* RAL: da definire in base all'esperienza - inserimento al livello C2 CCNL Chimico - Farmaceutico
* Sede di lavoro: Sanremo (IM) - domicilio/residenza in provincia di Imperia o disponibilità al trasferimento in zona