Descrizione del Ruolo
La Clinical Research Specialist sarà un membro essenziale del nostro team di sviluppo di tecnologie avanzate per la chirurgia minimamente invasiva.
La figura richiesta dovrà avere 5 anni di esperienza nel settore dei dispositivi elettromedicali attivi ed operare in stretta collaborazione con i referenti di Quality Assurance e Regulatory Affairs.
Principali responsabilità:
* Riscrittura e gestione della documentazione clinica e di usabilità (CIP, CER, CEP, informed consent, final report, usability reports).
* Coordinamento operativo di studi clinici, garantendo il rispetto di protocolli e normative (MDR 2017/745, ISO 14155, GCP, ecc.).
* Supporto alle attività di sottomissione etico-regolatoria (CA/EC) a livello nazionale e internazionale.
* Garantire conformità con i requisiti normativi appropriati (Regolamento MDR 2017/745, ISO 14155, ISO 14971, ISO 13485, GCP, GLP, ISO 62366).
* Verifica della conformità normativa e gestione delle non conformità con relativa documentazione e follow-up.
* Collaborazione con il team QA/RA per la preparazione del fascicolo tecnico.
* Attività di medical writing e gestione della raccolta/analisi dei dati clinici.
* Interazione con CRO, investigatori e centri clinici.
* Supporto nella preparazione di audit e ispezioni da parte di enti regolatori.
Requisiti e Qualifiche
Per questo ruolo, cerchiamo candidati con laurea in Ingegneria Biomedica, Biotecnologie, Biologia o affini, con almeno 5 anni di esperienza nel settore medical device.
I candidati devono avere una ottima conoscenza di MDR 2017/745, ISO 14155, ISO 14971, ISO 13485, GCP.
Inoltre, è necessario avere esperienza nella gestione completa di studi clinici (pre/post-market e PMCF) e ottime capacità di scrittura tecnico-scientifica in italiano e inglese.
Le qualità desiderate sono: capacità organizzative, attenzione al dettaglio e proattività.
Benefici
Ambiente dinamico e innovativo con team multidisciplinari.
Possibilità di crescita professionale in un contesto internazionale.
Iniziative di formazione continua.
Coinvolgimento diretto nello sviluppo di tecnologie all'avanguardia per la salute.