Description
**Proficiency in local language is required**
Missão
Executar com autonomia as atividades e projetos de alta e média complexidade da área de Assuntos Regulatórios, conforme regulamentações vigentes, através da elaboração de petições de registros, renovação e pós-registros, de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de documentação legal da Takeda e suas subsidiárias.
Principais Responsabilidades
1. Executar as atividades regulatórias de registro e pós‑registro de medicamentos sintéticos (novos e similares) e biológicos, incluindo Histórico de Mudança de Produto, Parecer de Análise Técnica da Empresa etc., conforme prazos legais e internos, visando a manutenção dos produtos registrados e o registro de novos produtos. Ser responsável pela elaboração do texto legal de bula e rotulagem, bem como avaliar e conferir suas artes conforme regulamentação específica, de forma a garantir a conformidade desses materiais com a regulamentação brasileira, prazos legais e procedimentos internos.
2. Avaliar, dentro dos prazos estabelecidos pelo procedimento interno, os materiais promocionais da Takeda, a fim de garantir sua conformidade com a regulamentação vigente e evitar infração sanitária.
3. Ser responsável pela avaliação regulatória de controle de mudanças, através do conhecimento das regulamentações sanitárias vigentes e categoria do produto, bem como dar o devido suporte técnico para as demandas da fábrica, de forma a contribuir para o Compliance regulatório da empresa.
4. Participação de projetos multifuncionais da Takeda, a fim de garantir a manutenção de registros, obtenção de novos registros e melhoria contínua da área, projetos e processos.
5. Prover suporte técnicos as áreas de interface da empresa (ex: Licitação, SAC, Farmacovigilância, Importação, Administração de Vendas, Fábrica etc.) fornecendo documentos e informações técnicas a fim de assegurar um suporte regulatório robusto.
6. Assegurar o cumprimento de boas práticas de submissão, através da preparação de dossiês com qualidade e rastreabilidade dos documentos e desenvolvimento de risk assessment, a fim de minimizar as exigências dos processos e assegurar que as deficiências estejam compartilhadas entre as áreas de interface.
7. Contribuir com as atividades de Excelência Regulatória através do seguimento e elaboração dos procedimentos locais, preenchimento e atualização dos controles da área regulatória, de forma a garantir a correta informação da área.
Formação Acadêmica: Graduação completa em Farmácia;
Conhecimentos em Idiomas: Inglês avançado;
Experiência: Experiência comprovada entre 4 e 6 anos na área de Assuntos Regulatórios, preferencialmente na indústria farmacêutica.
Conhecimentos Específicos
8. Experiência com registro e pós-registro de produtos sintéticos;
9. Experiência robusta na área de Assuntos Regulatórios em indústria Farmacêutica;
10. Desejável experiência com produtos biológicos;
11. Desejável experiência em avaliação de material promocional;
12. Comprometimento em aprimorar e abraçar a cultura de DE&I.
Base: São Paulo/SP
**A Takeda está comprometida a promover uma cultura inclusiva, valorizando a diversidade (exemplo: pessoas com deficiência, religião, etnia, gênero, gerações e LGBTQI+). Todas as nossas vagas seguem esse compromisso**
Locations
BRA - Parque da Cidade
Worker Type
Employee
Worker Sub-Type
Regular
Time Type
Full time