JSB Solutions - azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software - ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Regulatory CMC Specialist(_JSB.SRF.25.053_) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs. Chi siamo: con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnico e approccio consulenziale. Il ruolo: la figura che stiamo cercando ha conseguito una laurea magistrale in discipline scientifiche ed ha maturato almeno 3 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC, preferibilmente presso aziende farmaceutiche. È motivato a sviluppare ulteriormente le proprie competenze nel settore regolatorio, con particolare riferimento alla documentazione técnica di qualità (Modulo 3 del CTD). Responsabilità principali: - Documentazione regolatoria: - redigere e revisionare la documentazione CMC (Modulo 3, Modulo 2.3, Modulo 1.4.1) in conformità alle linee guida CTD e agli standard nazionali/internazionali; - preparare e gestire la documentazione técnica a supporto delle submission regolatorie; - assistere nella preparazione delle risposte a commenti e richieste delle autorità regolatorie in materia CMC. - Compliance regolatoria: - gestire il ciclo di vita dei prodotti, comprese le valutazioni di impatto normativo e la revisione della documentazione técnica; - monitorare i progetti di ricerca per garantire la conformità agli standard di qualità e alle linee guida vigenti (ICH, GMP, EU, AIFA); - supportare nella conduzione di gap analysis tra dossier, documentazione técnica di sito e normative internazionali. - Coordinamento e comunicazione: - collaborare attivamente con i team interni e con i clienti; - assicurare il rispetto delle tempistiche progettuali e delle milestone regolatorie; - contribuire al mantenimento di un flusso comunicativo efficace con autorità e stakeholder. Requisiti richiesti dal ruolo: - laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia); - almeno 3 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC; - ottima conoscenza delle linee guida ICH in ambito CMC, delle normative EU/AIFA e degli standard internazionali; - conoscenza delle GMP; - esperienza con documentazione técnica di sito considerata un plus; - ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato); - buone capacità comunicative, organizzative e relazionali; - disponibilità a trasferte su specifiche esigenze di progetto. Sede di lavoro:possibilità di inserimento presso una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano o Roma. Modalità di lavoro:formula mista ufficio - smart working.