Company OverviewPQE Group è una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device con una presenza internazionale grazie a 45 filiali e 2000 dipendenti in Europa, Asia e Americhe.Benefits
Possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore.Vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline.Occasione di sviluppare capacità di adattabilità e project management per affrontare sfide sempre diverse.Opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale.Contratto a tempo indeterminato.Retribuzione commisurata all'esperienza.Bonus di viaggio per le missioni presso i clienti.Sede di lavoro: Milano - Firenze - Roma.Modalità di lavoro: Full remote salvo trasferte presso cliente.Disponibilità travel: 30%.
Position: Drug Safety SpecialistIl nostro team di Pharmacovigilance è in continua espansione e richiede una figura di Drug Safety Specialist per gestire progetti di sicurezza dei farmaci.Responsibilities
Gestione end-to-end degli ICSR (raccolta, data entry, validazione, follow-up e chiusura).Inserimento, validazione e gestione completa dei casi all'interno di ArisG.Valutazione scientifica autonoma dei casi (serietà, expectedness, causalità).Gestione diretta delle attività di follow-up con HCP e pazienti.Sottomissione dei casi alle Autorità Regolatorie nel rispetto delle tempistiche.Gestione delle Safety Enquiries correlate ai casi.Monitoraggio della qualità e completezza dei dati di sicurezza.Collaborazione con team locali e globali per le attività di case management.
Qualifications
Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Medicina, Biologia o affini).Esperienza di almeno 2–3 anni in Pharmacovigilance con gestione diretta e autonoma degli ICSR.Esperienza concreta nell'utilizzo di ArisG (inserimento, validazione e gestione completa dei casi).Autonomia nella gestione end-to-end dei casi (non saranno considerati profili con esperienza esclusivamente di supporto).Conoscenza della normativa europea e italiana in ambito PV.Inglese e italiano fluenti.
Nice to have
Esperienza nella preparazione e gestione autonoma di Aggregate Reports (es. PSUR/DSUR).Coinvolgimento in attività di Signal Detection.
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