Si cerca un professionista altamente qualificato e motivato per occuparsi dei servizi di microbiologia, sterilizzazione e biocompatibilità.
Le responsabilità include anche la gestione del team e la partecipazione alla preparazione/aggiornamento dei file di Gestione del Rischio (RM).
* Essere responsabile della definizione, supervisione, gestione e revisione di tutte le analisi microbiologiche sui prodotti/semi-assemblati, componenti, forniture, ecc.
* Convalidare tutti i metodi di sterilizzazione e i processi secondo gli standard applicabili e gestire il processo di sterilizzazione di routine.
* Essere responsabile della conformità e del monitoraggio delle aree di produzione in base alla classificazione degli standard applicabili.
* Essere responsabile delle attività di laboratorio interne ed esterne.
* Agire come esperto riconosciuto in tutte le questioni di microbiologia/sterilizzazione/biocompatibilità nello sviluppo di nuovi prodotti e nella continuità operativa.
* Responsabile della qualificazione, del monitoraggio e della pulizia delle camere bianche.
* Definire la progettazione e la verifica del processo di pulizia dei dispositivi.
* Definire il piano e il report di valutazione biologica, nonché rivedere i report dei test di biocompatibilità e le valutazioni di caratterizzazione chimica/tossicologica.
* Garantire che tutti i processi sotto la propria responsabilità siano conformi ai requisiti del Sistema di Gestione della Qualità e alle GMP.
* Funzionare come esperto in materia di microbiologia/sterilizzazione/ambiente di lavoro/biocompatibilità durante gli audit interni/esterni.
* Sviluppare e gestire il team in qualità di coach tecnico.
* Partecipare alla preparazione/aggiornamento dei file di Gestione del Rischio (RM).