Overview
Per Azienda che commercializza prodotti medicali cerchiamo un/a: REGULATORY AFFAIRS
La risorsa dovrà portare a compimento tutte le attività regolatorie previste dal BPR 528/212 e dal Regolamento Dispositivi Medici 2017/745 (MDR) e necessarie all'immissione in commercio ed al mantenimento sul mercato dei suddetti prodotti, dalla verifica della documentazione, al controllo delle istruzioni di etichettatura di prodotto, manuale, e simili, compresa l'autorizzazione del materiale pubblicitario, etc.
Dovrà inoltre gestire il mantenimento delle certificazioni ISO 9001 E 13485, unitamente alla 14001 e fornire assistenza regolatoria alle diverse funzioni aziendali in base a specifiche valutazioni/esigenze.
La risorsa, si occuperà inoltre di supportare, relativamente alla categoria di prodotti (dispositivi medici, PMC/biocidi), le seguenti attività:
Responsibilities
* Attività di deposito di pratiche regolatorie presso le Autorità competenti.
* Preparazione e revisione dell\'etichettatura dei prodotti (artworks) interfacciandosi con le altre funzioni coinvolte (come marketing, CQ).
* Implementazione ed aggiornamento dei sistemi/banche dati sia aziendali che ministeriali.
Qualifications
* Laurea in CTF, Farmacia o altre materie scientifiche affini.
* Precedente esperienza nell\'ufficio regolatorio di aziende in ambito medicale o farmaceutico.
* Aver frequentato un Master in Discipline Regolatorie è titolo preferenziale.
* Ottima conoscenza della lingua inglese.
* Abilità nell\'utilizzo dei sistemi informatici.
* Buone doti di team working, precisione e organizzazione del proprio lavoro.
* Buona gestione del tempo (rispetto delle scadenze, in base alle priorità assegnate).
* Curiosità, versatilità, intraprendenza e spirito critico.
* Prontezza operativa e capacità di ascolto.
Offerta
Si offre un contratto a tempo indeterminato e RAL da definire sulla base dell\'esperienza realmente maturata
Titoli di studio
Laurea Magistrale - Chimico / Biologico / Ambientale - Chimica e tecnologia farmaceutiche
Laurea Magistrale - Medico / Infermieristico - Farmacia
Lingue conosciute
Inglese: Comprensione Buono
Disponibilità
Full Time
CCNL
Commercio e Terziario
Patente
B
Mezzo di trasporto
Auto
#J-18808-Ljbffr